En undersøgelse til evaluering af virkningerne af forlænget frigivelse (ER) Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER Niacin og Placebo på urinvejs prostanoidmetabolitter hos forsøgspersoner med højt kolesteroltal (0524A-075)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner er muligvis ikke gravide og/eller vil acceptere at anvende passende præventionsmetode begyndende mindst 2 uger før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet i den første behandlingsperiode, gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode.
• Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved forstudiet (screeningsbesøget) og/eller forud for administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved forstudiet (screeningsbesøget) og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder; forsøgspersoner, der har holdt op med at ryge eller bruge nikotin/nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder, kan tilmeldes undersøgelsen efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screeningsbesøg) eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 til 10 år. - Forsøgspersoner, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigators skøn.
• Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
• Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme.
• Personen har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom, uanset tiden siden behandlingen.
• Personen har tidligere haft en trombotisk eller blodpladerelateret lidelse, herunder tidligere dyb venetrombose. Personen er i behandling med coumadin, heparin, clopidogrel har brugt disse midler inden for 2 uger efter screening. Forsøgspersonen er i behandling med aspirin eller har brugt dette middel inden for 3 uger før administration af screening.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen indtil postundersøgelsesbesøget.
• Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas, alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen.
• Forsøgspersonen indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner, kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Forsøgspersonen har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 6 måneder.