En studie for å evaluere effekten av niacin/laropiprant, laropiprant, ER niacin og placebo på prostanoidmetabolitter i urin hos personer med høyt kolesterol (0524A-075) (FULLFULLT)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide og/eller vil godta å bruke passende prevensjonsmetode som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet i den første behandlingsperioden, gjennom hele studien og inntil minst 2 uker etter administrering av siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode.
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført ved forstudiet (screening)besøket og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utført ved forstudien (screening)besøket og/eller før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet.
• Personen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder; forsøkspersoner som har sluttet å røyke eller har sluttet å bruke nikotin/nikotinholdige produkter i minst ca. 3 måneder, kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 til 10 årene. - Forsøkspersoner som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
• Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
• Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer.
• Pasienten har en historie med neoplastisk sykdom (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sykdom, uavhengig av tiden siden behandling.
• Personen har tidligere hatt en trombotisk eller blodplaterelatert lidelse, inkludert tidligere dyp venetrombose. Personen blir behandlet med coumadin, heparin, klopidogrel har brukt disse midlene innen 2 uker etter screening. Personen blir behandlet med aspirin eller har brukt dette middelet innen 3 uker før administrering av screening.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som starter ca. 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien frem til besøket etter studien.
• Personen bruker for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass, alkoholholdige drikker eller brennevin per dag.
• Personen bruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner, kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
• Personen har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Forsøkspersonen er for tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 6 måneder.