Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER-Niacin und Placebo mit verlängerter Freisetzung (ER) auf Prostanoid-Metaboliten im Urin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel (0524A-075) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und/oder stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in der ersten Behandlungsperiode, während der gesamten Studie und bis mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von die letzte Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum.
• Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Der Proband hat keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Vorstudienbesuch (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
• Das Subjekt war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ungefähr 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet; Probanden, die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten für mindestens etwa 3 Monate eingestellt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 bis 10 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. - Probanden, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer thrombotischen oder thrombozytären Erkrankung, einschließlich früherer tiefer Venenthrombose. Das Subjekt wird mit Coumadin, Heparin und Clopidogrel behandelt und hat diese Mittel innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening verwendet. Das Subjekt wird mit Aspirin behandelt oder hat dieses Mittel innerhalb von 3 Wochen vor der Durchführung des Screenings verwendet.
• Der Proband ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments beginnen.
• Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke oder destillierte Spirituosen pro Tag.
• Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
• Der Proband hat sich einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln.
• Das Subjekt ist derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat innerhalb von etwa 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).