Tutkimus pidennetyn vapautumisen (ER) niasiinin/laropiprantin, laropiprantin, ER-niasiinin ja lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi virtsan prostanoidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on korkea kolesteroli (0524A-075) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispuoliset koehenkilöt eivät välttämättä ole raskaana ja/tai he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa ensimmäisen hoitojakson aikana, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen hoitojakson aikana.
• Koehenkilön arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on suoritettu esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista.
• Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa EKG:ssä, joka tehtiin tutkimusta edeltävällä (seulonta)käynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista.
• Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen; tutkimushenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin tai käyttäneet nikotiinia/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5-10 vuoden aikana. - Koehenkilöt, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
• Kohdeella on ollut kasvainsairaus (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta.
• Potilaalla on ollut tromboottinen tai verihiutaleihin liittyvä sairaus, mukaan lukien aiempi syvä laskimotukos. Kohdetta hoidetaan kumadiinilla, hepariinilla, klopidogreeli on käyttänyt näitä aineita 2 viikon sisällä seulonnasta. Kohdetta hoidetaan aspiriinilla tai hän on käyttänyt tätä ainetta 3 viikon aikana ennen seulonnan antamista.
• Koehenkilö ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin saakka.
• Tutkittava kuluttaa liikaa alkoholia, yli 3 lasillista alkoholijuomia tai tislattua alkoholia päivässä.
• Potilas kuluttaa yli 6 annosta kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä liikaa.
• Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
• Potilaalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
• Tutkittava on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 6 kuukauden sisällä.