Une étude pour évaluer les effets de la niacine/laropiprant à libération prolongée (ER), du laropiprant, de la niacine ER et du placebo sur les métabolites urinaires des prostanoïdes chez les sujets présentant un taux de cholestérol élevé (0524A-075) (TERMINÉ)

Critère d'intégration:

• Les sujets féminins peuvent ne pas être enceintes et/ou accepteront d'utiliser une méthode de contraception appropriée en commençant au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude au cours de la première période de traitement, tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 2 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement.
• Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
• Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
• Le sujet a été un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois ; les sujets qui ont arrêté de fumer ou d'utiliser de la nicotine/des produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 3 mois peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Le sujet est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 à 10 dernières années. - Les sujets qui ont eu une dépression situationnelle peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs.
• Le sujet a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives.
• - Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin) ou de maladie myéloproliférative, quel que soit le temps écoulé depuis le traitement.
• - Le sujet a des antécédents de trouble thrombotique ou lié aux plaquettes, y compris une thrombose veineuse profonde antérieure. Le sujet est traité avec de la coumadine, de l'héparine, du clopidogrel a utilisé ces agents dans les 2 semaines suivant le dépistage. Le sujet est traité avec de l'aspirine ou a utilisé cet agent dans les 3 semaines précédant l'administration du dépistage.
• Le sujet est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude jusqu'à la visite post-étude.
• Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme supérieures à 3 verres, de boissons alcoolisées ou de spiritueux distillés par jour.
• Le sujet consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 6 portions, de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
• - Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• Le sujet est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 6 mois.