Uno studio per valutare gli effetti della niacina a rilascio prolungato (ER)/Laropiprant, Laropiprant, ER niacina e placebo sui metaboliti prostanoidi urinari in soggetti con colesterolo alto (0524A-075)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in stato di gravidanza e/o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio nel primo periodo di trattamento, per tutto lo studio e fino ad almeno 2 settimane dopo la somministrazione di l'ultima dose del farmaco in studio nell'ultimo periodo di trattamento.
• Il soggetto è giudicato in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e ai test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• - Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita pre-studio (screening) e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi; i soggetti che hanno interrotto il fumo o l'uso di nicotina/prodotti contenenti nicotina per almeno circa 3 mesi possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o prevista durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5-10 anni. - I soggetti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
• - Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
• - Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa, indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento.
• - Il soggetto ha una storia di disturbo trombotico o correlato alle piastrine, inclusa una precedente trombosi venosa profonda. Il soggetto è in trattamento con cumadina, eparina, clopidogrel ha usato questi agenti entro 2 settimane dallo screening. Il soggetto è in trattamento con aspirina o ha utilizzato questo agente entro 3 settimane prima della somministrazione dello screening.
• Il soggetto non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio fino alla visita post-studio.
• Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri, di bevande alcoliche o distillati al giorno.
• Il soggetto consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni, di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
• Il soggetto è attualmente un utente regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 6 mesi.