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高コレステロールの被験者における尿中プロスタノイド代謝産物に対する持続放出 (ER) ナイアシン/ラロピプラント、ラロピプラント、ER ナイアシン、およびプラセボの効果を評価する研究 (0524A-075)(完了)

2019年11月8日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

高コレステロール血症の被験者の尿中プロスタノイド代謝産物に対する ER ナイアシン/ラロピプラント、ラロピプラント、ER ナイアシン、およびプラセボの効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 期間、クロスオーバー研究

この研究の目的は、in vivo 血小板のマーカーとして、トロンボキサン A2 (TxA2) の代謝産物の尿中レベルに対する ER ナイアシン/ラロピプラント、ER ナイアシン、ラロピプラント、およびプラセボの 7 日間にわたる潜在的な影響を評価することです。反応性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -女性被験者は妊娠していない可能性があり、および/または最初の治療期間における治験薬の初回投与の投与の少なくとも2週間前から開始し、試験全体を通して、投与後少なくとも2週間まで、適切な避妊方法を使用することに同意します最後の治療期間における治験薬の最後の投与。
  • -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および研究前(スクリーニング)訪問時および/または治験薬の初回投与前に実施された実験室の安全性テストに基づいて健康であると判断されます。
  • -被験者は、試験前(スクリーニング)の来院時および/または治験薬の初回投与前に実施された心電図(ECG)に臨床的に重大な異常がありません。
  • -被験者は非喫煙者であり、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していません; -喫煙またはニコチン/ニコチン含有製品の使用を少なくとも約3か月中止した被験者は、研究者の裁量で研究に登録することができます

除外基準:

  • -被験者は精神的または法的に無能力であり、研究前(スクリーニング)の訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されるか、臨床的に重大な精神障害の病歴があります過去5〜10年。 -状況的うつ病を患ったことがある被験者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
  • 被験者には、脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴があります。
  • -被験者には、臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴があります。
  • -被験者は腫瘍性疾患(白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む)、または骨髄増殖性疾患の病歴を持っています, 治療後の時間に関係なく.
  • -被験者は、以前の深部静脈血栓症を含む血栓性または血小板関連障害の病歴があります。 -被験者はクマジン、ヘパリン、クロピドグレルで治療されており、スクリーニングから2週間以内にこれらの薬剤を使用しました。 -被験者はアスピリンで治療されているか、スクリーニングの投与前3週間以内にこの薬剤を使用しました。
  • -被験者は、処方薬および非処方薬を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 治験薬の初回投与の約2週間前から始まる薬草療法、治験後訪問までの治験中。
  • 対象は、アルコール飲料または蒸留酒を 1 日 3 杯以上と定義される過剰な量のアルコールを消費します。
  • 対象は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 人前以上と定義される過剰な量を消費します。
  • -被験者は大手術を受けたか、1単位の血液(約500 mL)を寄付または喪失したか、または研究前(スクリーニング)訪問の4週間前に別の研究に参加しました。
  • -被験者は重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性を経験しています。
  • 被験者は現在、違法薬物の常用者であるか、約6か月以内に薬物(アルコールを含む)の乱用歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ER ナイアシン/ラロピプラント + プラセボからラロピプラント
ER ナイアシン 2 g/ラロピプラント 40 mg 錠を 1 日 1 回、7 日間
ACTIVE_COMPARATOR:B
ER ナイアシン + プラセボからラロピプラント
ER ナイアシン 2g 錠を 1 日 1 回、7 日間
他の名前:
  • ニアスパン
実験的:ハ
ラロピプラント + プラセボから ER ナイアシン/ラロピプラント
ラロピプラント 40 mg を 1 日 1 回 7 日間
PLACEBO_COMPARATOR:D
プラセボ
7 日間、1 日 1 回、介入ごとに対応するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中 11-デヒドロトロンボキサン B2 (11-dTxB2)
時間枠:24 時間の尿収集期間の 7 日目。
全体の 24 時間の収集間隔における 7 日間の毎日の投与コースに続く 7 日目の 11-dTxB2 のクレアチニンで正規化された尿レベル。
24 時間の尿収集期間の 7 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロスタグランジン I 代謝物 (PGI-M)
時間枠:24 時間の尿収集期間の 7 日目。
7日目の投与後の24時間の収集間隔全体におけるPGI-Mのクレアチニンで正規化された尿レベル。
24 時間の尿収集期間の 7 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月3日

一次修了 (実際)

2007年10月13日

研究の完了 (実際)

2007年11月6日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンパレーター: ナイアシン + ラロピプラントの臨床試験

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