Randomizovaná, kontrolovaná studie o krátkodobé psychoterapii po akutním infarktu myokardu (STEP-IN-AMI)
28. dubna 2017 aktualizováno: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná studie o krátkodobé psychoterapii po akutním infarktu myokardu: The Step-in-AMI Trial (krátkodobá psychoterapie u akutního infarktu myokardu)
Psychosociální faktory hrají důležitou roli v patofyziologii akutního infarktu myokardu (AMI), ale není známo, zda je psychoterapie přínosná po současné léčbě AIM spočívající v medikamentózní a intervenční terapii.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinků krátkodobé psychoterapie (STP) na klinické výsledky pacientů, kteří po AMI podstoupili urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00135
- San Filippo Neri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice San Filippo Neri pro AIM a léčeni primární nebo urgentní PCI.
- Primární PTCA se provádí do 12 hodin po začátku bolesti na hrudi v případech STEMI, zatímco pacienti s NSTEMI jsou zařazeni, pokud je urgentní PTCA provedena do 48 hodin od začátku bolesti na hrudi.
- Do studie jsou zařazeni pouze pacienti, u kterých je dosaženo kompletní revaskularizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo postižením, kognitivní poruchou nebo jinými život ohrožujícími stavy jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie
Psychoterapie a léčebná terapie
|
humanisticko-existenciální psychoterapie vedená na individuálních i skupinových setkáních
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Optimální léčebná terapie
|
Optimální léčebná terapie po akutním infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt nových kardiologických příhod a výskyt nových medicínských patologií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pristipino C, Roncella A, Pasceri V, Speciale G. Short-TErm Psychotherapy IN Acute Myocardial Infarction (STEP-IN-AMI) Trial: Final Results. Am J Med. 2019 May;132(5):639-646.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.12.025. Epub 2019 Jan 17.
- Roncella A, Pristipino C, Cianfrocca C, Scorza S, Pasceri V, Pelliccia F, Denollet J, Pedersen SS, Speciale G. One-year results of the randomized, controlled, short-term psychotherapy in acute myocardial infarction (STEP-IN-AMI) trial. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):132-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.094. Epub 2013 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
2. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008 (Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .