Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az akut szívinfarktus utáni rövid távú pszichoterápiáról (STEP-IN-AMI)
2017. április 28. frissítette: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az akut szívinfarktus utáni rövid távú pszichoterápiáról: a Step-in-AMI vizsgálat (rövid távú pszichoterápia akut szívinfarktusban)
A pszichoszociális tényezők fontos szerepet játszanak az akut miokardiális infarktus (AMI) patofiziológiájában, de nem ismert, hogy a pszichoterápia előnyös-e az AMI kortárs, orvosi és intervenciós terápiából álló kezelése után.
A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot terveztek, hogy felmérjék a rövid távú pszichoterápia (STP) hatását azon betegek klinikai kimenetelére, akik AMI után sürgős perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00135
- San Filippo Neri Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A San Filippo Neri Kórházba AMI miatt felvett és elsődleges vagy sürgős PCI-vel kezelt betegek.
- Az elsődleges PTCA-t a mellkasi fájdalom kezdete után legfeljebb 12 órával végzik STEMI esetén, míg az NSTEMI-ben szenvedő betegeket akkor veszik fel, ha sürgős PTCA-t végeznek a mellkasi fájdalom megjelenésétől számított 48 órán belül.
- Csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél teljes revaszkularizációt sikerült elérni.
Kizárási kritériumok:
- A pszichiátriai zavarokkal vagy fogyatékkal élő, kognitív zavarokkal vagy egyéb életveszélyes állapotokkal küzdő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoterápia
Pszichoterápia és orvosi terápia
|
humanisztikus-egzisztenciális pszichoterápia egyéni és csoportos találkozókon
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Optimális orvosi terápia
|
Optimális orvosi terápia akut miokardiális infarktus után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új kardiológiai események halmozott előfordulása és új orvosi patológiák előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismételt kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pristipino C, Roncella A, Pasceri V, Speciale G. Short-TErm Psychotherapy IN Acute Myocardial Infarction (STEP-IN-AMI) Trial: Final Results. Am J Med. 2019 May;132(5):639-646.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.12.025. Epub 2019 Jan 17.
- Roncella A, Pristipino C, Cianfrocca C, Scorza S, Pasceri V, Pelliccia F, Denollet J, Pedersen SS, Speciale G. One-year results of the randomized, controlled, short-term psychotherapy in acute myocardial infarction (STEP-IN-AMI) trial. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):132-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.094. Epub 2013 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Ministry of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .