Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti/PoP u alergické rinitidy po intranazálním podání AZD8848

13. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky opakovaných týdenních dávek AZD8848 podávaných intranazálně pacientům se sezónní alergickou rinitidou

Primárním účelem je prozkoumat snášenlivost/bezpečnost opakovaných týdenních dávek AZD8848 podávaných intranazálně pacientům se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou sezónní alergické rýmy vyvolané pylem břízy a/nebo timotejky po dobu nejméně 2 předchozích let (ověřeno pozitivním kožním prick testem)
  • Pacienti, kteří potřebují léčbu nosních příznaků během pylové sezóny

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění nebo abnormalita (minulá nebo současná) – jiná než alergická rýma
  • Symptomatická celoroční alergická nebo nealergická rýma
  • Anamnéza astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD8848
roztok nosního spreje; 30 nebo 60 ug podávaných intranazálně jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
roztok nosního spreje. Jednou týdně intranazální podávání po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt/povaha nežádoucích příhod, puls, TK, tělesná teplota, parametry EKG, laboratorní vyšetření
Časové okno: Během studia
Během studia
Nosní symptomy, vrcholný nosní inspirační průtok
Časové okno: Během studia
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Během studia
Během studia
Reflexní celkové skóre nosních příznaků, maximální nosní inspirační průtok
Časové okno: Během studia
Během studia
Krevní biomarkery a biomarkery nosní laváže
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Greiff, MD PhD, Lund University Hospital
  • Ředitel studie: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0540C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8848

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit