Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tolerabilidade/PoP em Rinite Alérgica Após Administração Intranasal de AZD8848

13 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de doses semanais repetidas de AZD8848 administrado por via intranasal a pacientes com rinite alérgica sazonal

O objetivo principal é investigar a tolerabilidade/segurança de doses semanais repetidas de AZD8848 administradas por via intranasal a pacientes com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Research Site
      • Lund, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com história de rinite alérgica sazonal induzida pelo pólen de bétula e/ou capim-rabo-de-gato durante, pelo menos, os 2 anos anteriores (verificado por teste cutâneo positivo)
  • Pacientes com necessidade de tratamento para sintomas nasais durante a estação polínica

Critério de exclusão:

  • Doença ou anormalidade clínica relevante (passada ou presente) - exceto rinite alérgica
  • Rinite alérgica ou não alérgica perene sintomática
  • Uma história de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD8848
solução de spray nasal; 30 ou 60 µg administrados por via intranasal uma vez por semana durante um mês
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
solução de spray nasal. Administrações intranasais uma vez por semana durante um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência/natureza dos eventos adversos, pulso, PA, temperatura corporal, parâmetros de ECG, avaliações laboratoriais
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo
Sintomas nasais, pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo
Pontuação total reflexiva de sintomas nasais, pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo
Biomarcadores sanguíneos e biomarcadores de lavagem nasal
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lennart Greiff, MD PhD, Lund University Hospital
  • Diretor de estudo: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0540C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD8848

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever