Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti u pacientů s alergickou rinitidou po intranazálním podání AZD8848

2. prosince 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k prozkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů AZD8848 podávaného intranazálně pacientům se sezónní alergickou rinitidou mimo pylové sezóny v modelu nosní alergenové výzvy

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinek, snášenlivost a bezpečnost různých dávkovacích režimů AZD8848 podávaného intranazálně pacientům se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu v modelu expozice alergenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze IIa s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů AZD8848 podávaného intranazálně pacientům se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu pylu v modelu nazálního alergenu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sezónní alergickou rýmou mimo pylové sezóny
  • mít v anamnéze a přítomnost sezónní alergické rýmy vyvolané pylem břízy a/nebo timotejky po dobu nejméně 2 předchozích let (ověřeno pozitivním kožním prick testem)
  • Pacienti, kteří potřebují léčbu nosních příznaků během pylové sezóny

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická celoroční alergická nebo nealergická rýma
  • Rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění Astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 třikrát týdně
Lék: AZD8848
Nosní sprejový roztok, intranazální, třikrát týdně po dobu jednoho měsíce
Komparátor placeba: 2. Placebo
Placebo třikrát týdně
Lék: Placebo
Nosní sprejový roztok, intranazální, třikrát týdně po dobu jednoho měsíce
Experimentální: 3. AZD8848 a placebo
60 μg AZD8848 jednou týdně a placebo dvakrát týdně
Lék: AZD8848 a placebo
Nosní sprejový roztok, intranazální, třikrát týdně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr reflektivního (10 min) celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Během 1. až 7. dne období provokace alergenem.

Průměr reflektivního skóre celkového nosního symptomu (absolutní hodnoty) pro symptomy za posledních 10 minut po stimulaci alergenem, shromážděné během návštěv kliniky. Průměr se vypočítá za období expozice alergenem, což je sedmidenní období. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého příznaku (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce (návštěva 15). Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během 1. až 7. dne období provokace alergenem.
Průměr reflektivního (10 min) celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Během 4. až 7. dne období provokace alergenem.

Průměr reflektivního skóre celkového nosního symptomu (absolutní hodnoty) pro symptomy za posledních 10 minut po stimulaci alergenem, shromážděné během návštěv kliniky. Průměr se vypočítá za 4. den až 7. den období provokačního testu alergenem. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého příznaku (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek. Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během 4. až 7. dne období provokace alergenem.
Průměrná ranní měření reflexního (12 hodin) celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.

Průměr ranních měření Reflective Total Nasal Symptom Score (absolutní hodnoty) symptomů za posledních 12 hodin během stimulace alergenem, zaznamenané v deníku pacienta. Průměr se vypočítá od večera 1. dne do rána 8. dne periody alergenové expozice. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého příznaku (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.
Průměr večerních měření reflexních (12 hodin) celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Během večera 1. dne do rána 8. dne alergenové provokační periody.

Průměr večerních měření reflektivního celkového skóre nosních symptomů (absolutní hodnoty) symptomů za posledních 12 hodin během alergenové expozice, zaznamenané v deníku pacienta. Průměr se vypočítá od večera 1. dne do rána 8. dne periody alergenové expozice. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého příznaku (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během večera 1. dne do rána 8. dne alergenové provokační periody.
Střední hodnota maximálního nosního inspiračního průtoku (PNIF) (10 min)
Časové okno: Během 1. až 7. dne období provokace alergenem.

Průměr maximálního nosního inspiračního průtoku (absolutní hodnoty) zaznamenaný bezprostředně po hodnocení TNSS (období opakování 10 minut), během období expozice alergenem. Průměr se vypočítá za období expozice alergenem, což je sedmidenní období. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během 1. až 7. dne období provokace alergenem.
Střední hodnota maximálního nosního inspiračního průtoku (PNIF) (10 min)
Časové okno: Během 4. až 7. dne období provokace alergenem.

Průměr maximálního nosního inspiračního průtoku (absolutní hodnoty) zaznamenaný bezprostředně po hodnocení TNSS (období opakování 10 minut), během období expozice alergenem. Průměr se vypočítá za 4. den až 7. den období provokačního testu alergenem. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během 4. až 7. dne období provokace alergenem.
Střední ranní měření maximálního nosního inspiračního průtoku (PNIF) (12 hodin)
Časové okno: Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.

Průměr ranních měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (absolutní hodnoty) symptomů za posledních 12 hodin během stimulace alergenem, zaznamenaný v deníku pacienta. Průměr se vypočítá od večera 1. dne do rána 8. dne periody alergenové expozice. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.
večerních měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) (12 hodin)
Časové okno: Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.

Průměr večerních měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (absolutní hodnoty) symptomů za posledních 12 hodin během alergenové expozice, zaznamenaný v deníku pacienta. Průměr se vypočítá od večera 1. dne do rána 8. dne periody alergenové expozice. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Období stimulace alergenem začíná 24 hodin po poslední dávce. Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech z období expozice (návštěva 15).
Během večera 1. dne do rána 8. dne období stimulace alergenem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní střední hodnota skóre okamžitého celkového nosního symptomu (TNSS)
Časové okno: Předdávkování při návštěvě 2 (základní stav)

Absolutní průměrná hodnota okamžitého celkového skóre nosních symptomů (TNSS) pro symptomy před podáním dávky při návštěvě 2 během období léčby. Doba léčby je jeden měsíc a začíná návštěvou 2 a končí návštěvou 14. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého symptomu (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech při návštěvě 2.
Předdávkování při návštěvě 2 (základní stav)
Absolutní střední hodnota skóre okamžitého celkového nosního symptomu (TNSS)
Časové okno: Předdávkování při návštěvě 11 (konec 3. týdne léčby)

Absolutní průměrná hodnota okamžitého celkového skóre nosních symptomů (TNSS) pro symptomy před podáním dávky při návštěvě11, během období léčby. Doba léčby je jeden měsíc a začíná návštěvou 2 a končí návštěvou 14. Každý jednotlivý příznak je hodnocen 0 až 3, což 0 = nepřítomnost příznaků, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Skóre každého jednotlivého příznaku (výtok z nosu, ucpaný nos a maximální skóre svědění nebo kýchání v nose) se sečtou a získá TNSS 0 až 9. Skóre TNSS 0 znamená lepší výsledek a skóre TNSS 9 znamená horší výsledek.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech při návštěvě 11.
Předdávkování při návštěvě 11 (konec 3. týdne léčby)
Absolutní střední hodnota maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: Předdávkování při návštěvě 2 (základní stav)

Absolutní průměrná hodnota maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) pro symptomy před podáním dávky při návštěvě 2 během období léčby. Doba léčby je jeden měsíc a začíná návštěvou 2 a končí návštěvou 14. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech při návštěvě 2.
Předdávkování při návštěvě 2 (základní stav)
Absolutní střední hodnota maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: Předdávkování při návštěvě 11 (konec 3. týdne léčby)

Absolutní průměrná hodnota maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) pro symptomy před podáním dávky při návštěvě 11, během období léčby. Doba léčby je jeden měsíc a začíná návštěvou 2 a končí návštěvou 14. Pacient vydechne, jak jen může. Poté se na nos a ústa umístí maska ​​(přenosný inspirační průtokoměr) a pacient bude silně vdechovat nosem, zatímco rty zůstanou pevně sevřené. Zaznamená se nejvyšší PNIF (l/min) ze 3 měření.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnou účinností a/nebo údaji o biomarkerech při návštěvě 11.
Předdávkování při návštěvě 11 (konec 3. týdne léčby)
Změna od základní linie C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do prvního dne návštěvy 15

Změna od výchozí hodnoty do 24 hodin po poslední dávce (15. den návštěva) chemokinu 10 motivu C-X-C (CXCL10) v plazmě, vyjádřeno jako poměr. Poměr se vypočítá jako 1. den návštěvy 15 / výchozí hodnota.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnými údaji o biomarkerech při návštěvě 2 a návštěvě15.
Výchozí stav do prvního dne návštěvy 15
Změna od základní linie chemokinu C-X-C Motif 10 (CXCL10) v nosní laváži
Časové okno: Výchozí stav do prvního dne návštěvy 15

Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po poslední dávce (1. den návštěva 15) chemokinu 10 s motivem C-X-C (CXCL10) ve výplachu nosu, vyjádřeno jako poměr. Poměr se vypočítá jako 1. den návštěvy 15 / výchozí hodnota.

Počet analyzovaných účastníků je založen na všech pacientech s hodnotitelnými údaji o biomarkerech při návštěvě 2 a návštěvě 15.
Výchozí stav do prvního dne návštěvy 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Ředitel studie: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8848

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit