- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00771108
Dávka cvičení a nealkoholické ztučnění jater (ED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje asi 33 % dospělých ve Spojených státech. Prevalence NAFLD je čtyřikrát až pětkrát vyšší u obézních než u štíhlých osob a je spojena s inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem. Snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity bylo doporučeno jako primární terapie pro NAFLD, ale nezávislý účinek aerobního cvičení není znám. Současné pokyny pro cvičení pro prevenci nemocí a regulaci hmotnosti se pohybují od 150 min/týden, doporučených Centers for Disease Control a American College of Sports Medicine, do 300 min/týden, doporučených Institute of Medicine. Není však známo, zda samotné aerobní cvičení může zlepšit NAFLD a která doporučená dávka cvičení může mít nejpříznivější účinky. Účelem tohoto návrhu je určit účinek středně intenzivního vytrvalostního cvičení na: 1) obsah tuku v játrech; 2) kinetika jaterních lipoproteinů; a 3) plazmatické zánětlivé markery. Předpokládáme, že aerobní cvičení sníží obsah tuku v játrech, zlepší kinetiku VLDL a sníží zánět způsobem závislým na dávce. Výsledky této studie pomohou stanovit pokyny pro cvičení pro obézní pacienty s NAFLD a položí základy pro budoucí studie hodnotící účinky cvičení na metabolická onemocnění spojená s obezitou.
Tento návrh zahrnuje provedení randomizované kontrolované studie, která randomizuje obézní subjekty s NAFLD (> 10% obsah tuku v játrech) do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (kontrola, žádné cvičení) a Skupina 2 (aerobní cvičení se střední intenzitou – 150 min/týden). na 300 min/týden cvičení pod dohledem při 45–55 % O2 max).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 s nealkoholickým ztučněním jater podle stanovení MRS
Kritéria vyloučení:
Zdravotní historie
- Diabetes
- Srdeční choroba
- Astma/onemocnění plic
- Zranění, které brání cvičení
Sociální historie
- Pití
- Více než jeden nápoj denně
- Nárazové pití o víkendech (více než 3 nebo 4 nápoje za víkendový den)
- Kouření
- Je v pořádku, pokud byli předchozími kuřáky, ale musí přestat před více než 6 měsíci
Cvičení
- Musí cvičit méně než jednu hodinu týdně
- Léky: musí být na stabilním režimu JAKÉHOKOLI léku po dobu nejméně 3 měsíců
Beta-blokátory
- Léky snižující hladinu lipidů/cholesterolu:
- Perorální hypoglykemika (léky proti cukrovce – některé jako metformin jsou indikovány pro prediabetes)
- Hormonální substituční terapie
- Pokud je žena před menopauzou, je v pořádku, pokud užívá antikoncepci, pokud ji užívá déle než 3 měsíce
Historie hmotnosti
- Hmotnost <300 liber
- BMI 30 až 45
- Stabilní hmotnost – ztráta nebo zvýšení hmotnosti < 10 liber za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
Subjekty budou sloužit jako kontroly, pokračující v současné dietě a úrovních aktivity.
Subjekty obdrží měsíční váhy od výzkumníka ve výzkumném centru.
|
|
Experimentální: Cvičení
Po dobu 16 týdnů budou subjekty cvičit 30-60 minut pětkrát týdně.
|
Po dobu 16 týdnů budou subjekty cvičit 30-60 minut pětkrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv aerobního cvičení na: Obsah intrahepatálního tuku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kinetika VLDL-triglyceridů (TG) a VLDL-apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Působení inzulínu v játrech (potlačení produkce glukózy), svalech (stimulace vychytávání glukózy) a tukové tkáni (potlačení lipolýzy).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Plazmatické markery zánětu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Potenciální buněčné mechanismy odpovědné za změny v působení inzulínu a zánět
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0039
- #5P30 DK052574 (NIH/DDRCC)
- R01 DK37948 (NIH/NIDDK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .