- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00771108
Treningsdose og ikke-alkoholisk fettleversykdom (ED)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rammer omtrent 33% av voksne i USA. Prevalensen av NAFLD er fire til fem ganger høyere hos overvektige enn magre personer og er assosiert med insulinresistens og det metabolske syndromet. Redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet har blitt anbefalt som primær terapi for NAFLD, men den uavhengige effekten av aerob trening er ukjent. Gjeldende treningsretningslinjer for sykdomsforebygging og vektkontroll varierer fra 150 min/uke, anbefalt av Centers for Disease Control og American College of Sports Medicine, til 300 min/uke, anbefalt av Institute of Medicine. Det er imidlertid ikke kjent om aerob trening alene kan forbedre NAFLD, og hvilken anbefalt treningsdose som kan ha de mest fordelaktige effektene. Formålet med dette forslaget er å bestemme effekten av utholdenhetstrening med moderat intensitet på: 1) fettinnhold i leveren; 2) leverlipoproteinkinetikk; og 3) plasma inflammatoriske markører. Vi antar at aerob trening vil redusere fettinnholdet i leveren, forbedre VLDL-kinetikken og redusere betennelsen på en doseavhengig måte. Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme treningsretningslinjer for overvektige pasienter med NAFLD, og legge grunnlaget for fremtidige studier som evaluerer effekten av trening på metabolske sykdommer assosiert med fedme.
Dette forslaget innebærer å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vil randomisere overvektige personer med NAFLD (> 10 % leverfettinnhold) til en av to grupper: Gruppe 1 (Kontroll, ingen trening) og Gruppe 2 (Aerob trening med moderat intensitet - 150 min/uke) til 300 min/uke med overvåket trening utført ved 45-55 % av O2 max).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 med ikke-alkoholisk fettleversykdom som bestemt av MRS
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk historie
- Diabetes
- Hjertesykdom
- Astma/lungesykdom
- Skade som hindrer trening
Sosial historie
- Drikker
- Mer enn én drink per dag
- Overstadig drikking i helgene (mer enn 3 eller 4 drinker per helgedag)
- Røyking
- Det er OK hvis de var en tidligere røyker, men de må ha sluttet for mer enn 6 måneder siden
Trening
- De må trene mindre enn én time per uke
- Medisiner: må være på stabilt regime av ALLE medisiner i minst 3 måneder
Betablokkere
- Lipid/kolesterolsenkende medisiner:
- Orale hypoglykemiske midler (anti-diabetes medisiner - noen som metformin er indisert for pre-diabetes)
- Hormonerstatningsterapi
- Hvis kvinnen er pre-menopausal, er det OK hvis hun er på prevensjon så lenge hun har vært på det over 3 måneder
Vekt historie
- Vekt <300 lbs
- BMI 30 til 45
- Stabil vekt - <10lbs vekttap eller økning i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
Forsøkspersonene vil fungere som kontroller, fortsetter dagens kosthold og aktivitetsnivåer.
Forsøkspersonene vil få månedlige vekter av etterforskeren ved forskningssenteret.
|
|
Eksperimentell: Trening
I 16 uker vil forsøkspersonene trene fra 30-60 minutter fem ganger i uken.
|
I 16 uker vil forsøkspersonene trene fra 30-60 minutter fem ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av aerob trening på: Intrahepatisk fettinnhold
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VLDL-triglyserid (TG) og VLDL-apolipoprotein B (apoB) kinetikk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Insulinvirkning i lever (undertrykkelse av glukoseproduksjon), muskler (stimulering av glukoseopptak) og fettvev (undertrykkelse av lipolyse).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Plasmamarkører for betennelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Potensielle cellulære mekanismer som er ansvarlige for endringer i insulinvirkning og betennelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0039
- #5P30 DK052574 (NIH/DDRCC)
- R01 DK37948 (NIH/NIDDK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark