- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771108
Dosis de ejercicio y enfermedad del hígado graso no alcohólico (ED)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 33 % de los adultos en los Estados Unidos. La prevalencia de NAFLD es de cuatro a cinco veces mayor en personas obesas que en personas delgadas y está asociada con la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. Se ha recomendado la disminución de la ingesta de calorías y el aumento de la actividad física como tratamiento principal para la NAFLD, pero se desconoce el efecto independiente del ejercicio aeróbico. Las pautas actuales de ejercicio para la prevención de enfermedades y el control del peso van desde 150 min/semana, recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades y el Colegio Americano de Medicina Deportiva, hasta 300 min/semana, recomendado por el Instituto de Medicina. Sin embargo, no se sabe si el ejercicio aeróbico por sí solo puede mejorar la NAFLD y qué dosis recomendada de ejercicio podría tener los efectos más beneficiosos. El propósito de esta propuesta es determinar el efecto del ejercicio de resistencia de intensidad moderada sobre: 1) el contenido de grasa hepática; 2) cinética de lipoproteínas hepáticas; y 3) marcadores inflamatorios en plasma. Presumimos que el ejercicio aeróbico disminuirá el contenido de grasa hepática, mejorará la cinética de VLDL y disminuirá la inflamación de forma dependiente de la dosis. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar las pautas de ejercicio para pacientes obesos con NAFLD y sentarán las bases para futuros estudios que evalúen los efectos del ejercicio en las enfermedades metabólicas asociadas con la obesidad.
Esta propuesta implica realizar un ensayo controlado aleatorizado que aleatorizará sujetos obesos con NAFLD (> 10% de contenido de grasa hepática) a uno de dos grupos: Grupo 1 (Control, sin ejercicio) y Grupo 2 (Ejercicio aeróbico de intensidad moderada- 150 min/semana). a 300 min/semana de ejercicio supervisado realizado al 45-55% del O2 máx.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 con enfermedad del hígado graso no alcohólico según lo determinado por MRS
Criterio de exclusión:
Historial médico
- Diabetes
- Cardiopatía
- Asma/enfermedad pulmonar
- Lesión que impide el ejercicio
Historia social
- Bebiendo
- Más de una bebida al día
- Consumo excesivo de alcohol los fines de semana (más de 3 o 4 bebidas por día de fin de semana)
- De fumar
- Está bien si fumó anteriormente, pero debe haber dejado de fumar hace más de 6 meses.
Ejercicio
- Deben hacer ejercicio menos de una hora por semana.
- Medicamentos: debe estar en un régimen estable de CUALQUIER medicamento durante al menos 3 meses
Bloqueadores beta
- Medicamentos para reducir los lípidos/colesterol:
- Hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos; algunos como la metformina están indicados para la prediabetes)
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Si la mujer es premenopáusica, está bien si toma anticonceptivos siempre que los haya tomado durante más de 3 meses.
Historial de peso
- Peso <300 libras
- IMC 30 a 45
- Peso estable: <10 libras de pérdida o aumento de peso en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Los sujetos servirán como controles, continuando con la dieta actual y los niveles de actividad.
Los sujetos obtendrán pesos mensuales por parte del investigador en el centro de investigación.
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Experimental: Ejercicio
Durante 16 semanas, los sujetos harán ejercicio de 30 a 60 minutos cinco veces por semana.
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Durante 16 semanas, los sujetos harán ejercicio de 30 a 60 minutos cinco veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto del ejercicio aeróbico sobre: Contenido de grasa intrahepática
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cinética de VLDL-triglicéridos (TG) y VLDL-Apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Acción de la insulina en el hígado (supresión de la producción de glucosa), músculo (estimulación de la captación de glucosa) y tejido adiposo (supresión de la lipólisis).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Marcadores plasmáticos de inflamación
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Posibles mecanismos celulares responsables de los cambios en la acción de la insulina y la inflamación
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0039
- #5P30 DK052574 (NIH/DDRCC)
- R01 DK37948 (NIH/NIDDK)
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