Dose di esercizio e steatosi epatica non alcolica (ED)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce circa il 33% degli adulti negli Stati Uniti. La prevalenza della NAFLD è da quattro a cinque volte superiore nelle persone obese rispetto a quelle magre ed è associata all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica. La riduzione dell'apporto calorico e l'aumento dell'attività fisica sono stati raccomandati come terapia primaria per la NAFLD, ma l'effetto indipendente dell'esercizio aerobico è sconosciuto. Le attuali linee guida sugli esercizi per la prevenzione delle malattie e la gestione del peso vanno da 150 min/settimana, raccomandati dai Centers for Disease Control e dall'American College of Sports Medicine, a 300 min/settimana, raccomandati dall'Institute of Medicine. Tuttavia, non è noto se l'esercizio aerobico da solo possa migliorare la NAFLD e quale dose raccomandata di esercizio potrebbe avere gli effetti più benefici. Lo scopo di questa proposta è determinare l'effetto dell'esercizio di resistenza di intensità moderata su: 1) contenuto di grasso epatico; 2) cinetica delle lipoproteine epatiche; e 3) marcatori infiammatori plasmatici. Ipotizziamo che l'esercizio aerobico riduca il contenuto di grasso epatico, migliori la cinetica delle VLDL e riduca l'infiammazione in modo dose-dipendente. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare le linee guida sull'esercizio per i pazienti obesi con NAFLD ea gettare le basi per studi futuri che valutino gli effetti dell'esercizio sulle malattie metaboliche associate all'obesità.
Questa proposta prevede la conduzione di uno studio controllato randomizzato che randomizzerà i soggetti obesi con NAFLD (> 10% di contenuto di grassi epatici) in uno dei due gruppi: Gruppo 1 (controllo, nessun esercizio) e Gruppo 2 (esercizio aerobico di intensità moderata - 150 min/settimana a 300 min/settimana di esercizio supervisionato eseguito al 45-55% di O2 max).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 con steatosi epatica non alcolica determinata da MRS
Criteri di esclusione:
Storia medica
- Diabete
- Cardiopatia
- Asma/malattie polmonari
- Infortunio che impedisce l'esercizio
Storia sociale
- Potabile
- Più di un drink al giorno
- Binge drinking nei fine settimana (più di 3 o 4 drink al giorno del fine settimana)
- Fumare
- Va bene se era un fumatore precedente, ma deve aver smesso da più di 6 mesi
Esercizio
- Devono esercitare meno di un'ora alla settimana
- Farmaci: deve essere in regime stabile di QUALSIASI farmaco per almeno 3 mesi
Beta-bloccanti
- Farmaci per abbassare i lipidi/colesterolo:
- Ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici - alcuni come la metformina sono indicati per il pre-diabete)
- Terapia ormonale sostitutiva
- Se la donna è in pre-menopausa, va bene se ha il controllo delle nascite purché lo abbia assunto per più di 3 mesi
Storia del peso
- Peso <300 libbre
- IMC da 30 a 45
- Peso stabile: perdita o aumento di peso <10 libbre negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
I soggetti fungeranno da controlli, continuando la dieta attuale e i livelli di attività.
I soggetti riceveranno pesi mensili dall'investigatore presso il centro di ricerca.
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Sperimentale: Esercizio
Per 16 settimane i soggetti si eserciteranno da 30 a 60 minuti cinque volte a settimana.
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Per 16 settimane i soggetti si eserciteranno da 30 a 60 minuti cinque volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'esercizio aerobico su: Contenuto di grasso intraepatico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cinetica VLDL-trigliceridi (TG) e VLDL-Apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Azione dell'insulina nel fegato (soppressione della produzione di glucosio), nei muscoli (stimolazione dell'assorbimento del glucosio) e nel tessuto adiposo (soppressione della lipolisi).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Marcatori plasmatici di infiammazione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Potenziali meccanismi cellulari responsabili dei cambiamenti nell'azione dell'insulina e nell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0039
- #5P30 DK052574 (NIH/DDRCC)
- R01 DK37948 (NIH/NIDDK)
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