- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00771108
Harjoitusannos ja alkoholiton rasvamaksasairaus (ED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) vaikuttaa noin 33 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa. NAFLD:n esiintyvyys on neljästä viiteen kertaa suurempi lihavilla kuin laihoilla ihmisillä, ja se liittyy insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään. Kaloreiden saannin vähentämistä ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä on suositeltu NAFLD:n ensisijaiseksi hoidoksi, mutta aerobisen harjoituksen riippumatonta vaikutusta ei tunneta. Nykyiset sairauksien ehkäisyä ja painonhallintaa koskevat harjoitteluohjeet vaihtelevat 150 min/vko, jonka suosittelevat Centers for Disease Control ja American College of Sports Medicine, ja 300 min/vko, jota Institute of Medicine suosittelee. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko aerobinen harjoitus yksin parantaa NAFLD:tä ja millä suositellulla harjoitusannoksella saattaisi olla edullisimmat vaikutukset. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää kohtalaisen intensiivisen kestävyysharjoituksen vaikutus: 1) maksan rasvapitoisuuteen; 2) maksan lipoproteiinikinetiikka; ja 3) plasman tulehdusmarkkerit. Oletamme, että aerobinen harjoittelu vähentää maksan rasvapitoisuutta, parantaa VLDL-kinetiikkaa ja vähentää tulehdusta annoksesta riippuvaisella tavalla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään liikuntaohjeita NAFLD-potilaille, ja luovat pohjan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan liikunnan vaikutuksia liikalihavuuteen liittyviin aineenvaihduntasairauksiin.
Tämä ehdotus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa satunnaistetaan liikalihavat henkilöt, joilla on NAFLD (> 10 % maksan rasvapitoisuus) johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 (kontrolli, ei liikuntaa) ja ryhmä 2 (kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus - 150 min/vko) 300 min/vko ohjattua harjoitusta suoritettuna 45-55 % O2 max).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat alkoholittomat rasvamaksataudit MRS:n määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Diabetes
- Sydänsairaus
- Astma/keuhkosairaus
- Harjoituksen estävä vamma
Yhteiskuntahistoria
- Juominen
- Enemmän kuin yksi juoma päivässä
- Humalainen juominen viikonloppuisin (yli 3 tai 4 juomaa viikonloppupäivänä)
- Tupakointi
- On OK, jos he olisivat aiemmin tupakoineet, mutta heidän on lopetettava tupakointi yli 6 kuukautta sitten
Harjoittele
- Heidän tulee harjoitella alle tunnin viikossa
- Lääkkeet: on oltava vakaalla Millä tahansa lääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan
Beetasalpaajat
- Lipidi/kolesterolia alentavat lääkkeet:
- Suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet (diabeteksen vastaiset lääkkeet - jotkut, kuten metformiini, on tarkoitettu esidiabetekseen)
- Hormonikorvaushoito
- Jos nainen on ennen vaihdevuodet, on OK, jos hän käyttää ehkäisyä niin kauan kuin hän on käyttänyt sitä yli 3 kuukautta
Painon historia
- Paino <300 lbs
- BMI 30-45
- Paino vakaa - <10 kg painon pudotus tai nousu viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
Koehenkilöt toimivat kontrolleina ja jatkavat nykyistä ruokavaliota ja aktiivisuutta.
Tutkimuskeskuksen tutkija saa koehenkilöille kuukausipainot.
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
16 viikon ajan koehenkilöt harjoittelevat 30-60 minuuttia viisi kertaa viikossa.
|
16 viikon ajan koehenkilöt harjoittelevat 30-60 minuuttia viisi kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aerobisen harjoituksen vaikutus: Maksansisäiseen rasvapitoisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VLDL-triglyseridi (TG) ja VLDL-apolipoproteiini B (apoB) kinetiikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Insuliinin vaikutus maksassa (glukoosin tuotannon estäminen), lihaksessa (glukoosinoton stimulaatio) ja rasvakudoksessa (lipolyysin estäminen).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Tulehduksen plasmamerkit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Mahdolliset solumekanismit, jotka ovat vastuussa insuliinin vaikutuksen ja tulehduksen muutoksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0039
- #5P30 DK052574 (NIH/DDRCC)
- R01 DK37948 (NIH/NIDDK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .