Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní zlepšení studie Olmesartan Medoxomil (VIOS)

14. října 2008 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Účelem této studie je porovnat u pacientů s primární hypertenzí nesnižující účinky roční léčby olmesartan medoxomilem vs. atenolol na změny vaskulární struktury a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-75 let věku
  • Průměrný diastolický TK vsedě 90-109 nebo průměrný systolický TK vsedě 140-179

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Nemoc ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Hemoglobin <10 mg/dl (muži) nebo <9 mg/dl (ženy)
  • Počet bílých krvinek <2000 buněk/ml
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/ml
  • Buď ALT & AST >2,5 x horní hranice normálu
  • BMI >35 kg/m2
  • TIA nebo cerebrovaskulární ataka do 3 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
olmesartan medoxomil tablety s přidanými dávkami hydrochlorothiazidu, amlodipinu nebo hydralazinu, pokud je to nutné k udržení cílového krevního tlaku
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid + amlodipin + hydralazin v případě potřeby ke kontrole krevního tlaku
Tablety a kapsle pro perorální podání jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Atenolol tablety s přidanými dávkami hydrochlorothiazidu, amlodipinu nebo hydralazinu, pokud je to nutné k udržení cílového krevního tlaku
Lék: atenolol + hydrochlorothiazid + amlodipin + hydralazin v případě potřeby ke kontrole krevního tlaku
Tablety a kapsle pro perorální podání jednou nebo dvakrát denně po dobu až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření arteriol subkutánního gluteálního tuku před a po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky testů funkce cév
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výsledky testů funkce cév
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výsledky testů funkce cév
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Měření sérových lipidů a markerů aterosklerózy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měření sérových lipidů a markerů aterosklerózy
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Měření sérových lipidů a markerů aterosklerózy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Měření retinálních arteriol
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výpočet měření citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výpočet měření citlivosti na inzulín
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výpočet měření citlivosti na inzulín
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
24hodinové měření kreatininu a tromboxanu B2 v moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výpočet poměru albuminu ke kreatininu a poměru sodíku ke kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výpočet poměru albuminu ke kreatininu a poměru sodíku ke kreatininu
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Výpočet poměru albuminu ke kreatininu a poměru sodíku ke kreatininu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866-432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit