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Miglioramento vascolare con studio Olmesartan Medoxomil (VIOS)

14 ottobre 2008 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare in pazienti con ipertensione primaria, gli effetti non ipotensivi della terapia di un anno con olmesartan medoxomil rispetto a quelli dell'atenololo sui cambiamenti nella struttura e nella funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18-75 anni
  • Pressione diastolica media da seduto 90-109 o pressione sistolica media da seduto di 140-179

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Malattia renale
  • Diabete mellito
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Emoglobina <10 mg/dL (maschi) o <9mg/dL (femmine)
  • Conta leucocitaria <2000 cellule/mL
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mL
  • O ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • IMC >35 kg/m2
  • TIA o attacco cerebrovascolare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
compresse di olmesartan medoxomil con dosi aggiuntive di idroclorotiazide, amlodipina o idralazina, se necessario per mantenere la pressione arteriosa target
Droga: olmesartan medoxomil + idroclorotiazide + amlodipina + idralazina se necessario per controllare la pressione arteriosa
Compresse e capsule per somministrazione orale una o due volte al giorno fino a 52 settimane
Comparatore attivo: 2
Compresse di atenololo con dosi aggiuntive di idroclorotiazide, amlodipina o idralazina, se necessario per mantenere la pressione sanguigna target
Droga: atenololo + idroclorotiazide + amlodipina + idralazina se necessario per controllare la pressione sanguigna
Compresse e capsule per somministrazione orale una o due volte al giorno fino a 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni dell'arteriola del grasso gluteo sottocutaneo prima e dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati dei test di funzionalità vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risultati dei test di funzionalità vascolare
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Risultati dei test di funzionalità vascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Misurazione dei lipidi sierici e dei marcatori di aterosclerosi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione dei lipidi sierici e dei marcatori di aterosclerosi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Misurazione dei lipidi sierici e dei marcatori di aterosclerosi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Misurazioni dell'arteriola retinica
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Calcolo della misurazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcolo della misurazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Calcolo della misurazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Misurazione della creatinina urinaria delle 24 ore e del trombossano B2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcolo del rapporto albumina-creatinina e del rapporto sodio-creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Calcolo del rapporto albumina-creatinina e del rapporto sodio-creatinina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Calcolo del rapporto albumina-creatinina e del rapporto sodio-creatinina
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866-432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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