Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire verbetering met Olmesartan Medoxomil-onderzoek (VIOS)

14 oktober 2008 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Het doel van deze studie is om bij patiënten met primaire hypertensie de niet-bloeddrukverlagende effecten van een jaar durende behandeling met olmesartan medoxomil te vergelijken met die van atenolol op veranderingen in de vasculaire structuur en functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-75 jaar
  • Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk 90-109 of gemiddelde zittende systolische bloeddruk van 140-179

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Nierziekte
  • Suikerziekte
  • Serumcreatinine >3,0 mg/dL
  • Hemoglobine <10 mg/dL (mannen) of <9mg/dL (vrouwen)
  • WBC-telling <2000 cellen/ml
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/ml
  • Ofwel ALT & AST >2,5 x bovengrens van normaal
  • BMI >35kg/m2
  • TIA of cerebrovasculaire aanval binnen 3 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
olmesartan medoxomil-tabletten met toegevoegde doses hydrochloorthiazide, amlodipine of hydralazine, indien nodig om de beoogde bloeddruk te handhaven
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil + hydrochloorthiazide + amlodipine + hydralazine indien nodig om de bloeddruk onder controle te houden
Tabletten en capsules voor orale toediening een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken
Actieve vergelijker: 2
Atenolol-tabletten met toegevoegde doses hydrochloorthiazide, amlodipine of hydralazine, indien nodig om de beoogde bloeddruk te behouden
Geneesmiddel: atenolol + hydrochloorthiazide + amlodipine + hydralazine indien nodig om de bloeddruk onder controle te houden
Tabletten en capsules voor orale toediening een- of tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subcutane gluteale vetarteriolemetingen voorafgaand aan en na 52 weken therapie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten van vasculaire functietesten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Resultaten van vasculaire functietesten
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Resultaten van vasculaire functietesten
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Meting van serumlipiden en markers van atherosclerose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Meting van serumlipiden en markers van atherosclerose
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Meting van serumlipiden en markers van atherosclerose
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Retinale arteriole metingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Berekening van insulinegevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Berekening van insulinegevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Berekening van insulinegevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
24-uurs creatinine- en tromboxaan-B2-metingen in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Berekening van albumine-tot-creatinine-ratio en natrium-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Berekening van albumine-tot-creatinine-ratio en natrium-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Berekening van albumine-tot-creatinine-ratio en natrium-tot-creatinine-ratio
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 866-432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren