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Estudio de mejora vascular con olmesartán medoxomilo (VIOS)

14 de octubre de 2008 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
El propósito de este estudio es comparar en pacientes con hipertensión primaria, los efectos no reductores de la presión arterial del tratamiento de un año con olmesartán medoxomilo frente a los de atenolol sobre los cambios en la estructura y función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18-75 años de edad
  • PA diastólica media sentado 90-109 o PA sistólica media sentado de 140-179

Criterio de exclusión:

  • hipertensión secundaria
  • Enfermedad renal
  • Diabetes mellitus
  • Creatinina sérica >3,0 mg/dl
  • Hemoglobina <10 mg/dL (hombres) o <9 mg/dL (mujeres)
  • Recuento de glóbulos blancos <2000 células/mL
  • Recuento de plaquetas <100 000 células/mL
  • ALT y AST >2,5 veces el límite superior de lo normal
  • IMC >35 kg/m2
  • AIT o ataque cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tabletas de olmesartán medoxomilo con dosis adicionales de hidroclorotiazida, amlodipina o hidralazina, si es necesario para mantener la presión arterial objetivo
Droga: olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida + amlodipino + hidralazina si es necesario para controlar la presión arterial
Tabletas y cápsulas para administración oral una o dos veces al día hasta por 52 semanas
Comparador activo: 2
Tabletas de atenolol con dosis adicionales de hidroclorotiazida, amlodipina o hidralazina, si es necesario para mantener la presión arterial objetivo
Droga: atenolol + hidroclorotiazida + amlodipino + hidralazina si es necesario para controlar la presión arterial
Tabletas y cápsulas para administración oral una o dos veces al día hasta por 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones subcutáneas de la arteriola grasa glútea antes y después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas de función vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Resultados de las pruebas de función vascular
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Resultados de las pruebas de función vascular
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Medición de lípidos séricos y marcadores de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Medición de lípidos séricos y marcadores de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Medición de lípidos séricos y marcadores de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Mediciones de arteriolas retinales
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cálculo de la medición de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cálculo de la medición de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cálculo de la medición de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Mediciones de creatinina y tromboxano B2 en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cálculo de la relación albúmina/creatinina y la relación sodio/creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cálculo de la relación albúmina/creatinina y la relación sodio/creatinina
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cálculo de la relación albúmina/creatinina y la relación sodio/creatinina
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 866-432

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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