Estudo de melhora vascular com olmesartana medoxomila (VIOS)
14 de outubro de 2008 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar em pacientes com hipertensão primária, os efeitos não redutores da pressão arterial da terapia de um ano com olmesartan medoxomila versus os do atenolol nas alterações na estrutura e função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-75 anos de idade
- PA diastólica média sentado 90-109 ou PA sistólica média sentado de 140-179
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Doença renal
- diabetes melito
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Hemoglobina <10 mg/dL (homens) ou <9mg/dL (mulheres)
- Contagem de leucócitos <2.000 células/mL
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mL
- ALT e AST > 2,5 x limite superior do normal
- IMC >35 kg/m2
- AIT ou ataque cerebrovascular dentro de 3 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
comprimidos de olmesartana medoxomila com doses adicionais de hidroclorotiazida, amlodipina ou hidralazina, se necessário para manter a pressão arterial alvo
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Comprimidos e cápsulas para administração oral uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas
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Comparador Ativo: 2
Comprimidos de atenolol com doses adicionais de hidroclorotiazida, amlodipina ou hidralazina, se necessário para manter a pressão arterial alvo
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Comprimidos e cápsulas para administração oral uma ou duas vezes ao dia por até 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições da arteríola gordurosa glútea subcutânea antes e após 52 semanas de terapia
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados dos testes de função vascular
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resultados dos testes de função vascular
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Resultados dos testes de função vascular
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medição de lipídios séricos e marcadores de aterosclerose
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medição de lipídios séricos e marcadores de aterosclerose
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Medição de lipídios séricos e marcadores de aterosclerose
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medições arteríolas da retina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Cálculo da medição da sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cálculo da medição da sensibilidade à insulina
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Cálculo da medição da sensibilidade à insulina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medições de creatinina urinária de 24 horas e tromboxano B2
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cálculo da razão albumina-creatinina e razão sódio-creatinina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cálculo da razão albumina-creatinina e razão sódio-creatinina
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Cálculo da razão albumina-creatinina e razão sódio-creatinina
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
- Atenolol
- Hidralazina
Outros números de identificação do estudo
- 866-432
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