Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær forbedring med Olmesartan Medoxomil-undersøgelse (VIOS)

14. oktober 2008 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de ikke-blodtrykssænkende virkninger af et års behandling med olmesartan medoxomil i forhold til atenolols ikke-blodtrykssænkende virkninger med atenolols på ændringer i den vaskulære struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18-75 år
  • Gennemsnitlig siddende diastolisk BP 90-109 eller gennemsnitlig siddende systolisk BP på 140-179

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
  • Hæmoglobin <10 mg/dL (mænd) eller <9mg/dL (hun)
  • WBC-antal <2000 celler/ml
  • Blodpladeantal <100.000 celler/ml
  • Enten ALT & AST >2,5 x øvre normalgrænse
  • BMI >35 kg/m2
  • TIA eller cerebrovaskulært anfald inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
olmesartan medoxomil tabletter med tilføjede doser af hydrochlorthiazid, amlodipin eller hydralazin, hvis det er nødvendigt for at opretholde målblodtrykket
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid + amlodipin + hydralazin, hvis det er nødvendigt for at kontrollere blodtrykket
Tabletter og kapsler til oral administration en eller to gange dagligt i op til 52 uger
Aktiv komparator: 2
Atenolol tabletter med tilføjede doser af hydrochlorthiazid, amlodipin eller hydralazin, hvis det er nødvendigt for at opretholde målblodtrykket
Medicin: atenolol+ hydrochlorthiazid + amlodipin + hydralazin om nødvendigt for at kontrollere blodtrykket
Tabletter og kapsler til oral administration en eller to gange dagligt i op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subkutan gluteal fedt arteriole målinger før og efter 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater af vaskulære funktionstests
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Resultater af vaskulære funktionstests
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Resultater af vaskulære funktionstests
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Måling af serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Måling af serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Måling af serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Retinal arteriole målinger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Beregning af insulinfølsomhedsmåling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Beregning af insulinfølsomhedsmåling
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Beregning af insulinfølsomhedsmåling
Tidsramme: 52 uger
52 uger
24 timers urin kreatinin og thromboxan B2 målinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Beregning af albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Beregning af albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Beregning af albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866-432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner