Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær forbedring med Olmesartan Medoxomil-studie (VIOS)

14. oktober 2008 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de ikke-blodtrykksenkende effektene av ett års behandling med olmesartanmedoxomil hos pasienter med primær hypertensjon og atenolol på endringer i den vaskulære strukturen og funksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18-75 år
  • Gjennomsnittlig sittende diastolisk BP 90-109 eller gjennomsnittlig sittende systolisk BP på 140-179

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Nyresykdom
  • Sukkersyke
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
  • Hemoglobin <10 mg/dL (menn) eller <9 mg/dL (kvinner)
  • WBC-antall <2000 celler/ml
  • Blodplateantall <100 000 celler/ml
  • Enten ALT & AST >2,5 x øvre normalgrense
  • BMI >35 kg/m2
  • TIA eller cerebrovaskulært angrep innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
olmesartan medoksomil tabletter med tilleggsdoser av hydroklortiazid, amlodipin eller hydralazin, hvis nødvendig for å opprettholde målblodtrykket
Legemiddel: olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid + amlodipin + hydralazin om nødvendig for å kontrollere blodtrykket
Tabletter og kapsler for oral administrering en eller to ganger daglig i opptil 52 uker
Aktiv komparator: 2
Atenolol-tabletter med tilleggsdoser av hydroklortiazid, amlodipin eller hydralazin, hvis nødvendig for å opprettholde målblodtrykket
Legemiddel: atenolol + hydroklortiazid + amlodipin + hydralazin om nødvendig for å kontrollere blodtrykket
Tabletter og kapsler for oral administrering en eller to ganger daglig i opptil 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subkutan gluteal fett arteriole målinger før og etter 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater av vaskulære funksjonstester
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Resultater av vaskulære funksjonstester
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Resultater av vaskulære funksjonstester
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Måling av serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Måling av serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Måling av serumlipid og markører for aterosklerose
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Retinal arteriole målinger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Beregning av insulinfølsomhetsmåling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Beregning av insulinfølsomhetsmåling
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Beregning av insulinfølsomhetsmåling
Tidsramme: 52 uker
52 uker
24 timers urin kreatinin og tromboksan B2 målinger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Beregning av albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Beregning av albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Beregning av albumin-til-kreatinin-forhold og natrium-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 866-432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere