Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa naczyń dzięki badaniu Olmesartan Medoxomil (VIOS)

14 października 2008 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Celem pracy jest porównanie u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym nieobniżających ciśnienia tętniczego efektów rocznej terapii olmesartanem medoksomilem w porównaniu z atenololem na zmiany w strukturze i funkcji naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-75 lat
  • Średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej 90-109 lub średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 140-179

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Choroba nerek
  • Cukrzyca
  • Kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl
  • Hemoglobina <10 mg/dL (mężczyźni) lub <9 mg/dL (kobiety)
  • Liczba leukocytów <2000 komórek/ml
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/ml
  • AlAT i AspAT >2,5 x górna granica normy
  • BMI >35kg/m2
  • TIA lub atak naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
tabletki olmesartanu medoksomilu z dodatkowymi dawkami hydrochlorotiazydu, amlodypiny lub hydralazyny, jeśli jest to konieczne do utrzymania docelowego ciśnienia krwi
Lek: olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd + amlodypina + hydralazyna, jeśli jest to konieczne do kontroli ciśnienia krwi
Tabletki i kapsułki do podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni
Aktywny komparator: 2
Tabletki atenololu z dodatkiem dawek hydrochlorotiazydu, amlodypiny lub hydralazyny, jeśli jest to konieczne do utrzymania docelowego ciśnienia krwi
Lek: atenolol + hydrochlorotiazyd + amlodypina + hydralazyna, jeśli to konieczne do kontroli ciśnienia krwi
Tabletki i kapsułki do podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary podskórnej tętniczki tłuszczu pośladkowego przed i po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki badań czynnościowych naczyń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki badań czynnościowych naczyń
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Wyniki badań czynnościowych naczyń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pomiar stężenia lipidów w surowicy i markerów miażdżycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pomiar stężenia lipidów w surowicy i markerów miażdżycy
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Pomiar stężenia lipidów w surowicy i markerów miażdżycy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pomiary tętniczek siatkówki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Obliczanie pomiaru wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Obliczanie pomiaru wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Obliczanie pomiaru wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
24-godzinne pomiary kreatyniny i tromboksanu B2 w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Obliczanie stosunku albuminy do kreatyniny i stosunku sodu do kreatyniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Obliczanie stosunku albuminy do kreatyniny i stosunku sodu do kreatyniny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Obliczanie stosunku albuminy do kreatyniny i stosunku sodu do kreatyniny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866-432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj