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Gefäßverbesserung mit Olmesartan-Medoxomil-Studie (VIOS)

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten mit primärer Hypertonie die nicht blutdrucksenkenden Wirkungen einer einjährigen Therapie mit Olmesartanmedoxomil mit denen von Atenolol auf Veränderungen der Gefäßstruktur und -funktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-75 Jahre
  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen 90-109 oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen von 140-179

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Nierenkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dl
  • Hämoglobin <10 mg/dL (Männer) oder <9mg/dL (Frauen)
  • Leukozytenzahl <2000 Zellen/ml
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ml
  • Entweder ALT & AST > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • BMI >35 kg/m2
  • TIA oder zerebrovaskuläre Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil-Tabletten mit zusätzlichen Dosen von Hydrochlorothiazid, Amlodipin oder Hydralazin, falls erforderlich, um den Zielblutdruck aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid + Amlodipin + Hydralazin, falls erforderlich, um den Blutdruck zu kontrollieren
Tabletten und Kapseln zur oralen Verabreichung ein- oder zweimal täglich für bis zu 52 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Atenolol-Tabletten mit zusätzlichen Dosen von Hydrochlorothiazid, Amlodipin oder Hydralazin, falls erforderlich, um den Zielblutdruck aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Atenolol + Hydrochlorothiazid + Amlodipin + Hydralazin, falls erforderlich, um den Blutdruck zu kontrollieren
Tabletten und Kapseln zur oralen Verabreichung ein- oder zweimal täglich für bis zu 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subkutane Fettarteriolenmessungen vor und nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse von Gefäßfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ergebnisse von Gefäßfunktionstests
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Ergebnisse von Gefäßfunktionstests
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Messung von Serumlipid und Markern der Arteriosklerose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messung von Serumlipid und Markern der Arteriosklerose
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Messung von Serumlipid und Markern der Arteriosklerose
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Retinale Arteriolenmessungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Berechnung der Insulinsensitivitätsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Berechnung der Insulinsensitivitätsmessung
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Berechnung der Insulinsensitivitätsmessung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
24-Stunden-Urin-Kreatinin- und Thromboxan-B2-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Berechnung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses und des Natrium-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Berechnung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses und des Natrium-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Berechnung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses und des Natrium-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866-432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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