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Amélioration vasculaire avec l'étude Olmesartan Medoxomil (VIOS)

14 octobre 2008 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Le but de cette étude est de comparer chez les patients souffrant d'hypertension primaire, les effets non hypotenseurs d'un traitement d'un an avec l'olmésartan médoxomil par rapport à ceux de l'aténolol sur les modifications de la structure et de la fonction vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-75 ans
  • PA diastolique moyenne en position assise de 90 à 109 ou PA systolique moyenne en position assise de 140 à 179

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire
  • Maladie rénale
  • Diabète sucré
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Hémoglobine <10 mg/dL (hommes) ou <9 mg/dL (femmes)
  • Nombre de globules blancs < 2 000 cellules/mL
  • Numération plaquettaire <100 000 cellules/mL
  • Soit ALT & AST > 2,5 x limite supérieure de la normale
  • IMC >35 kg/m2
  • AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
comprimés d'olmésartan médoxomil avec des doses supplémentaires d'hydrochlorothiazide, d'amlodipine ou d'hydralazine, si nécessaire pour maintenir la tension artérielle cible
Médicament: olmésartan médoxomil + hydrochlorothiazide + amlodipine + hydralazine si nécessaire pour contrôler la pression artérielle
Comprimés et gélules pour administration orale une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum
Comparateur actif: 2
Comprimés d'aténolol avec des doses supplémentaires d'hydrochlorothiazide, d'amlodipine ou d'hydralazine, si nécessaire pour maintenir la tension artérielle cible
Médicament: aténolol + hydrochlorothiazide + amlodipine + hydralazine si nécessaire pour contrôler la pression artérielle
Comprimés et gélules pour administration orale une ou deux fois par jour pendant 52 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de l'artériole de la graisse fessière sous-cutanée avant et après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats des tests de la fonction vasculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Résultats des tests de la fonction vasculaire
Délai: 28 semaines
28 semaines
Résultats des tests de la fonction vasculaire
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mesure des lipides sériques et des marqueurs de l'athérosclérose
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesure des lipides sériques et des marqueurs de l'athérosclérose
Délai: 28 semaines
28 semaines
Mesure des lipides sériques et des marqueurs de l'athérosclérose
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mesures de l'artériole rétinienne
Délai: 52 semaines
52 semaines
Calcul de la mesure de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Calcul de la mesure de la sensibilité à l'insuline
Délai: 28 semaines
28 semaines
Calcul de la mesure de la sensibilité à l'insuline
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mesures de la créatinine urinaire et du thromboxane B2 sur 24 heures
Délai: 12 semaines
12 semaines
Calcul du rapport albumine/créatinine et du rapport sodium/créatinine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Calcul du rapport albumine/créatinine et du rapport sodium/créatinine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Calcul du rapport albumine/créatinine et du rapport sodium/créatinine
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 866-432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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