GCS-100LE em combinação com etoposido e dexametasona em linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (GCS-100LE)
21 de junho de 2013 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
Estudo de fase 1/2 de GCS-100 em combinação com etoposido e dexametasona em linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Fase 1/2, aberto, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de GCS-100 em combinação com etoposido e dexametasona em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a segurança e eficácia da combinação de GCS-100 com etoposido e dexametasona.
Dados in vitro demonstram potencialização da morte de células de linfoma quando GCS-100 é combinado com dexametasona ou etoposido (Linda Baum, dados não publicados; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, vol 16, 205, Supl 5.) GCS-100 irá ser administrado em doses crescentes para definir uma dose máxima tolerada (MTD) em combinação com esses agentes quimioterapêuticos.
Quando o MTD for definido, a coorte será expandida para caracterizar a eficácia dessa combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário após a terapia inicial que:
- Não são candidatos a transplante autólogo de células-tronco.
- Recaíram após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
- Tiver doença recidivante ou refratária após 3 regimes de quimioterapia sucessivos.
- Pontuação de desempenho ECOG 0-2
- Depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2.
- Bilirrubina total ≤2,0 X Limite Superior Institucional do Normal (IULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL, ou ≤5X IUNL em pacientes com envolvimento hepático de DLBCL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.000 /_L; hemoglobina >9 g/mL; contagem de plaquetas > 75.000 /_L na triagem.
- Os pacientes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamento experimental (não licenciado) dentro de 3 semanas de tratamento.
- Quimioterapia anterior ou cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo ou radioterapia nas 6 semanas anteriores.
- Doença rapidamente progressiva ou função de órgão ameaçada por doença
- Infecções ativas graves e descontroladas.
- Sorologicamente positivo para HIV, HBV ou HCV.
- Disfunção cardíaca, pulmonar e/ou hepática clinicamente significativa
- Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de entender o propósito e os riscos do estudo e/ou incapazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes que não desejam e ou não conseguem cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GCS-10
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GCS-100 80 mg/m2 IV (na veia) nos Dias de estudo 1, 2, 3, 4 e 5 de um curso de 21 dias.
Três ou até seis pacientes serão inscritos em cada coorte até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Os níveis de dosagem: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Etoposido 100 mg/m2 nos Dias de Estudo 3, 4 e 5; Dexametasona 10 mg/m2 nos Dias de Estudo 1, 2, 3, 4 e 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada de GCS-100 em combinação com etoposido e dexametasona por laboratório abrangente, farmacocinética, avaliações físicas e imagens de PET-TC.
Prazo: Dia 12 do estudo para toxicidade e ciclos de 21 dias avaliados a cada 2 ciclos por avaliações físicas e de imagem até a progressão da doença
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Dia 12 do estudo para toxicidade e ciclos de 21 dias avaliados a cada 2 ciclos por avaliações físicas e de imagem até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral; correlacionar resposta a GCS-100 com a expressão de galectina-3 em tumores; correlacionar os níveis séricos de galectina-3 com a administração de GCS-100
Prazo: Avaliações laboratoriais de linha de base, dia 1 e dia 5
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Avaliações laboratoriais de linha de base, dia 1 e dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- PR-CS010
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