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GCS-100LE in combinazione con etoposide e desametasone nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (GCS-100LE)

21 giugno 2013 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Studio di fase 1/2 di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di GCS-100 con etoposide e desametasone. I dati in vitro dimostrano il potenziamento dell'uccisione delle cellule di linfoma quando GCS-100 è combinato con desametasone o etoposide (Linda Baum, dati non pubblicati; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, vol 16, 205, Suppl 5). essere somministrato in dosi crescenti per definire una dose massima tollerata (MTD) in combinazione con questi agenti chemioterapici. Quando l'MTD sarà definito, la coorte verrà ampliata per caratterizzare l'efficacia di questa combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario dopo la terapia iniziale che:

    • Non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali.
    • Recidiva dopo trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
    • Malattia recidivante o refrattaria dopo 3 regimi chemioterapici successivi.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bilirubina totale ≤2,0 X Limite superiore normale istituzionale (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL o ≤5X IUNL in pazienti con coinvolgimento epatico di DLBCL
  • Conta assoluta dei neutrofili >1.000 /_L; emoglobina >9 g/ml; conta piastrinica > 75.000 /_L allo screening.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e in grado di fornire il consenso scritto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaco sperimentale (senza licenza) entro 3 settimane dal trattamento.
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima del primo trattamento in studio o radioterapia entro 6 settimane.
  • Malattia rapidamente progressiva o funzione dell'organo minacciata dalla malattia
  • Infezioni attive gravi e non controllate.
  • Sierologicamente positivo per HIV, HBV o HCV.
  • Disfunzione cardiaca, polmonare e/o epatica clinicamente significativa
  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti non in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e/o impossibilitati a fornire il consenso scritto.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GCS-10
Droga: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 EV (in vena) nei giorni di studio 1, 2, 3, 4 e 5 di un corso di 21 giorni. Tre o fino a sei pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I livelli di dose: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Droga: Etoposide; Desametasone
Etoposide 100 mg/m2 nei giorni 3, 4 e 5 dello studio; Desametasone 10 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 dello studio.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposina
  • Etopofos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone mediante laboratorio completo, farmacocinetica, valutazioni fisiche e imaging PET-CT.
Lasso di tempo: Giorno 12 dello studio per tossicità e cicli di 21 giorni valutati ogni 2 cicli mediante valutazioni fisiche e di imaging fino alla progressione della malattia
Giorno 12 dello studio per tossicità e cicli di 21 giorni valutati ogni 2 cicli mediante valutazioni fisiche e di imaging fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo; correlare la risposta a GCS-100 con l'espressione di galectina-3 nei tumori; correlare i livelli sierici di galectina-3 con la somministrazione di GCS-100
Lasso di tempo: Valutazioni di laboratorio al basale, al giorno 1 e al giorno 5
Valutazioni di laboratorio al basale, al giorno 1 e al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-CS010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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