Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCS-100LE in combinatie met etoposide en dexamethason bij recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (GCS-100LE)

21 juni 2013 bijgewerkt door: La Jolla Pharmaceutical Company

Fase 1/2 studie van GCS-100 in combinatie met etoposide en dexamethason bij recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Fase 1/2, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van GCS-100 in combinatie met etoposide en dexamethason te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van de combinatie van GCS-100 met etoposide en dexamethason. In-vitrogegevens tonen potentiëring aan van het doden van lymfoomcellen wanneer GCS-100 wordt gecombineerd met dexamethason of etoposide (Linda Baum, niet-gepubliceerde gegevens; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, vol 16, 205, Suppl 5.) GCS-100 zal worden toegediend in toenemende doses om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren in combinatie met deze chemotherapeutica. Wanneer de MTD is gedefinieerd, wordt het cohort uitgebreid om de werkzaamheid van deze combinatie te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met recidief of refractair na initiële therapie die:

    • Zijn geen kandidaten voor autologe stamceltransplantatie.
    • Zijn teruggevallen na autologe of allogene stamceltransplantatie.
    • Een recidiverende of refractaire ziekte hebben na 3 opeenvolgende chemotherapieregimes.
  • ECOG-prestatiescore 0-2
  • Creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Totaal bilirubine ≤2,0 X Institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2,5 X IUNL, of ≤5X IUNL bij patiënten met leverbetrokkenheid van DLBCL
  • Absoluut aantal neutrofielen >1.000 /_L; hemoglobine >9 g/ml; aantal bloedplaatjes > 75.000 /_L bij screening.
  • Patiënten moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en de evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met experimenteel (niet-geregistreerd) geneesmiddel binnen 3 weken na behandeling.
  • Eerdere chemotherapie, of grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, of bestraling binnen 6 weken.
  • Snel voortschrijdende ziekte of orgaanfunctie bedreigd door ziekte
  • Ernstige, ongecontroleerde actieve infecties.
  • Serologisch positief voor HIV, HBV of HCV.
  • Klinisch significante hart-, long- en/of leverdisfunctie
  • Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die het doel en de risico's van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven.
  • Patiënten die het voorgeschreven behandelprotocol en de evaluaties niet willen en/of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GCS-10
Geneesmiddel: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (in de ader) op studiedagen 1, 2, 3, 4 en 5 van een kuur van 21 dagen. In elk cohort worden drie of maximaal zes patiënten opgenomen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De dosisniveaus: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Geneesmiddel: Etoposide; Dexamethason
Etoposide 100 mg/m2 op Studiedagen 3, 4 en 5; Dexamethason 10 mg/m2 op Studiedagen 1, 2, 3, 4 en 5.
Andere namen:
  • Decadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposine
  • Etopofos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis van GCS-100 in combinatie met etoposide en dexamethason te bepalen door uitgebreid laboratorium, farmacokinetiek, fysieke beoordelingen en PET-CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Studiedag 12 voor toxiciteit, en cycli van 21 dagen beoordeeld om de 2 cycli door middel van fysieke en beeldvormingsbeoordelingen tot ziekteprogressie
Studiedag 12 voor toxiciteit, en cycli van 21 dagen beoordeeld om de 2 cycli door middel van fysieke en beeldvormingsbeoordelingen tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele respons; respons op GCS-100 correleren met de expressie van galectine-3 in tumoren; correleren serumgalectine-3-spiegels met de toediening van GCS-100
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 5 laboratoriumbeoordelingen
Basislijn, dag 1 en dag 5 laboratoriumbeoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-CS010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren