GCS-100LE i kombinasjon med etoposid og deksametason ved residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (GCS-100LE)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) fikk tilbakefall eller refraktære etter innledende behandling som:

  • Er ikke kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.
  • Har fått tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Har residiverende eller refraktær sykdom etter 3 påfølgende kjemoterapiregimer.
• ECOG ytelsesscore 0-2
• Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2.
• Total bilirubin ≤2,0 X Institusjonell øvre normalgrense (IULN)
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL, eller ≤5X IUNL hos pasienter med leverinvolvering av DLBCL
• Absolutt nøytrofiltall >1000 /_L; hemoglobin >9 g/ml; blodplateantall > 75 000 /_L ved screening.
• Pasienter må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og kunne gi skriftlig samtykke.
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde foreskrevet behandlingsprotokoll og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med eksperimentelt (ulisensiert) legemiddel innen 3 uker etter behandling.
• Tidligere kjemoterapi eller større operasjon innen 21 dager før første studiebehandling, eller strålebehandling innen 6 uker.
• Raskt progredierende sykdom eller organfunksjon truet av sykdom
• Alvorlige, ukontrollerte aktive infeksjoner.
• Serologisk positiv for HIV, HBV eller HCV.
• Klinisk signifikant hjerte-, lunge- og/eller leverdysfunksjon
• Lymfom som involverer sentralnervesystemet
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og eller ikke kan gi skriftlig samtykke.
• Pasienter som ikke vil og eller ikke er i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene