Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GCS-100LE в комбинации с этопозидом и дексаметазоном при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (GCS-100LE)

21 июня 2013 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company

Фаза 1/2 исследования ГКС-100 в комбинации с этопозидом и дексаметазоном при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Фаза 1/2, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости ГКС-100 в комбинации с этопозидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность комбинации ГКС-100 с этопозидом и дексаметазоном. Данные in vitro демонстрируют усиление гибели клеток лимфомы, когда ГКС-100 комбинируют с дексаметазоном или этопозидом (Линда Баум, неопубликованные данные; Финбарр Коттер и др., Annals of Oncology, том 16, 205, Дополнение 5). следует вводить в возрастающих дозах для определения максимально переносимой дозы (MTD) в сочетании с этими химиотерапевтическими агентами. Когда MTD будет определен, когорта будет расширена, чтобы охарактеризовать эффективность этой комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с рецидивом или рефрактерностью после начальной терапии, которые:

    • Не являются кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
    • Рецидив после аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
    • Имеют рецидив или рефрактерное заболевание после 3 последовательных курсов химиотерапии.
  • Оценка эффективности ECOG 0-2
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Общий билирубин ≤2,0 X установленный верхний предел нормы (IULN)
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X IUNL или ≤ 5 X IUNL у пациентов с поражением печени при ДВККЛ.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1000/л; гемоглобин >9 г/мл; количество тромбоцитов > 75 000 мкл при скрининге.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и дать письменное согласие.
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать предписанный протокол лечения и оценки

Критерий исключения:

  • Лечение экспериментальным (нелицензионным) препаратом в течение 3 недель лечения.
  • Предыдущая химиотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до первого исследуемого лечения или лучевая терапия в течение 6 недель.
  • Быстро прогрессирующее заболевание или функция органа, которой угрожает заболевание
  • Серьезные, неконтролируемые активные инфекции.
  • Серологически положительный результат на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
  • Клинически значимая сердечная, легочная и/или печеночная дисфункция
  • Лимфома с поражением центральной нервной системы
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, не способные понять цель и риски исследования и/или неспособные предоставить письменное согласие.
  • Пациенты, не желающие и/или неспособные соблюдать предписанный протокол лечения и оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГКС-10
Лекарство: ГКС-100
ГКС-100 80 мг/м2 внутривенно (внутривенно) в дни исследования 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного курса. В каждую группу будут включать от трех до шести пациентов до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Уровни доз: 1) 80 мг/м2; 2) 120 мг/м2; 3) 160 мг/м2
Лекарство: Этопозид; Дексаметазон
Этопозид 100 мг/м2 в дни исследования 3, 4 и 5; Дексаметазон 10 мг/м2 в дни исследования 1, 2, 3, 4 и 5.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Вепесид
  • ВП-16
  • Эпозин
  • Этопофос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу ГКС-100 в комбинации с этопозидом и дексаметазоном с помощью комплексных лабораторных, фармакокинетических, физических оценок и ПЭТ-КТ.
Временное ограничение: 12-й день исследования на токсичность и 21-дневные циклы, оцениваемые каждые 2 цикла с помощью физических и визуализационных оценок до прогрессирования заболевания.
12-й день исследования на токсичность и 21-дневные циклы, оцениваемые каждые 2 цикла с помощью физических и визуализационных оценок до прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика; коррелировать ответ на ГКС-100 с экспрессией галектина-3 в опухолях; коррелировать уровни галектина-3 в сыворотке с введением ГКС-100
Временное ограничение: Лабораторные оценки исходного уровня, 1-го и 5-го дня
Лабораторные оценки исходного уровня, 1-го и 5-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

La Jolla Pharmaceutical Company

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-CS010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться