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GCS-100LE in Kombination mit Etoposid und Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (GCS-100LE)

21. Juni 2013 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Phase-1/2-Studie zu GCS-100 in Kombination mit Etoposid und Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GCS-100 in Kombination mit Etoposid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von GCS-100 mit Etoposid und Dexamethason untersuchen. In-vitro-Daten zeigen eine Potenzierung der Abtötung von Lymphomzellen, wenn GCS-100 mit Dexamethason oder Etoposid kombiniert wird (Linda Baum, unveröffentlichte Daten; Finbarr Cotter et al., Annals of Oncology, Bd. 16, 205, Suppl 5.) GCS-100 wird in ansteigenden Dosen verabreicht werden, um eine maximal verträgliche Dosis (MTD) in Kombination mit diesen Chemotherapeutika festzulegen. Wenn die MTD definiert ist, wird die Kohorte erweitert, um die Wirksamkeit dieser Kombination zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nach der Ersttherapie rezidiviert oder refraktär waren und die:

    • Sind keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation.
    • Nach einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben.
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach 3 aufeinanderfolgenden Chemotherapien haben.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 X Institutional Upper Limit of Normal (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IUNL oder ≤ 5 x IUNL bei Patienten mit Leberbeteiligung von DLBCL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000 /_L; Hämoglobin >9 g/ml; Thrombozytenzahl > 75.000 /_L beim Screening.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und schriftlich zuzustimmen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem experimentellen (nicht zugelassenen) Medikament innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung.
  • Vorherige Chemotherapie oder größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Studienbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen.
  • Rasch fortschreitende Krankheit oder durch Krankheit bedrohte Organfunktion
  • Schwere, unkontrollierte aktive Infektionen.
  • Serologisch positiv für HIV, HBV oder HCV.
  • Klinisch signifikante kardiale, pulmonale und/oder hepatische Dysfunktion
  • Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen können und/oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die vorgeschriebenen Bewertungen nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCS-10
Arzneimittel: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (in die Vene) an den Studientagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines 21-tägigen Kurses. Drei oder bis zu sechs Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Dosisniveaus: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Arzneimittel: Etoposid; Dexamethason
Etoposid 100 mg/m2 an den Studientagen 3, 4 und 5; Dexamethason 10 mg/m2 an den Studientagen 1, 2, 3, 4 und 5.
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von GCS-100 in Kombination mit Etoposid und Dexamethason durch umfassendes Labor, Pharmakokinetik, körperliche Untersuchungen und PET-CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Studientag 12 auf Toxizität und 21-tägige Zyklen, bewertet alle 2 Zyklen durch körperliche und bildgebende Beurteilungen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Studientag 12 auf Toxizität und 21-tägige Zyklen, bewertet alle 2 Zyklen durch körperliche und bildgebende Beurteilungen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote; die Reaktion auf GCS-100 mit der Expression von Galectin-3 in Tumoren korrelieren; korrelieren Serum-Galectin-3-Spiegel mit der Verabreichung von GCS-100
Zeitfenster: Baseline-, Tag 1- und Tag 5-Laborbewertungen
Baseline-, Tag 1- und Tag 5-Laborbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-CS010

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