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GCS-100LE en combinación con etopósido y dexametasona en linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (GCS-100LE)

21 de junio de 2013 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Estudio de fase 1/2 de GCS-100 en combinación con etopósido y dexametasona en linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GCS-100 en combinación con etopósido y dexametasona en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la combinación de GCS-100 con etopósido y dexametasona. Los datos in vitro demuestran la potenciación de la eliminación de células de linfoma cuando GCS-100 se combina con dexametasona o etopósido (Linda Baum, datos no publicados; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, vol 16, 205, Suppl 5). GCS-100 administrarse en dosis crecientes para definir una dosis máxima tolerada (DMT) en combinación con estos agentes quimioterapéuticos. Cuando se defina la MTD, la cohorte se ampliará para caracterizar la eficacia de esta combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario después de la terapia inicial que:

    • No son candidatos para trasplante autólogo de células madre.
    • Han recaído después de un trasplante autólogo o alogénico de células madre.
    • Tiene enfermedad recidivante o refractaria después de 3 regímenes de quimioterapia sucesivos.
  • Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bilirrubina total ≤2.0 X Límite superior institucional de normalidad (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL, o ≤5X IUNL en pacientes con compromiso hepático de DLBCL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >1.000 /_L; hemoglobina >9 g/mL; recuento de plaquetas > 75.000 /_L en la selección.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y poder dar su consentimiento por escrito.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco experimental (sin licencia) dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento.
  • Quimioterapia previa o cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al primer tratamiento del estudio, o radioterapia dentro de las 6 semanas.
  • Enfermedad rápidamente progresiva o función del órgano amenazada por la enfermedad.
  • Infecciones activas graves, no controladas.
  • Serológicamente positivo para VIH, VHB o VHC.
  • Disfunción cardíaca, pulmonar y/o hepática clínicamente significativa
  • Linfoma que afecta al sistema nervioso central
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que no puedan comprender el propósito y los riesgos del estudio o que no puedan dar su consentimiento por escrito.
  • Pacientes que no desean o no pueden cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GCS-10
Droga: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (en la vena) en los días de estudio 1, 2, 3, 4 y 5 de un curso de 21 días. Se inscribirán tres o hasta seis pacientes en cada cohorte hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. Los niveles de dosis: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160mg/m2
Droga: Etopósido; Dexametasona
Etopósido 100 mg/m2 en los días de estudio 3, 4 y 5; Dexametasona 10 mg/m2 en los días de estudio 1, 2, 3, 4 y 5.
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposina
  • Etopós

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada de GCS-100 en combinación con etopósido y dexametasona mediante pruebas de laboratorio integrales, farmacocinéticas, evaluaciones físicas e imágenes PET-CT.
Periodo de tiempo: Día 12 de estudio para toxicidad y ciclos de 21 días evaluados cada 2 ciclos mediante evaluaciones físicas y de imágenes hasta la progresión de la enfermedad
Día 12 de estudio para toxicidad y ciclos de 21 días evaluados cada 2 ciclos mediante evaluaciones físicas y de imágenes hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general; correlacionar la respuesta a GCS-100 con la expresión de galectina-3 en tumores; correlacionar los niveles séricos de galectina-3 con la administración de GCS-100
Periodo de tiempo: Evaluaciones de laboratorio de referencia, día 1 y día 5
Evaluaciones de laboratorio de referencia, día 1 y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-CS010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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