GCS-100LE 联合依托泊苷和地塞米松治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (GCS-100LE)
2013年6月21日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
GCS-100 联合依托泊苷和地塞米松治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 1/2 期研究
1/2 期、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 GCS-100 联合依托泊苷和地塞米松治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究将调查 GCS-100 与依托泊苷和地塞米松联合使用的安全性和有效性。
体外数据表明，当 GCS-100 与地塞米松或依托泊苷联合使用时，淋巴瘤细胞的杀伤作用增强（Linda Baum，未发表的数据；Finbarr Cotter 等人，Annals of Oncology，第 16 卷，第 205 卷，增刊 5。）GCS-100 将以递增的剂量施用以确定与这些化学治疗剂组合的最大耐受剂量(MTD)。
当 MTD 被定义时，队列将被扩展以表征这种组合的功效。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初次治疗后复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 且年满 18 岁的男性或女性患者：
- 不是自体干细胞移植的候选人。
- 自体或同种异体干细胞移植后复发。
- 连续 3 次化疗后疾病复发或难治。
- ECOG 成绩评分 0-2
- 肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 平方米。
- 总胆红素≤2.0 X 机构正常上限 (IULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X IUNL，或 DLBCL 肝脏受累患者≤5X IUNL
- 中性粒细胞绝对计数 >1,000 /_L；血红蛋白 >9 g/mL；筛选时血小板计数 > 75,000 /_L。
- 患者必须能够理解研究的目的和风险，并能够提供书面同意。
- 患者必须愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估
排除标准：
- 在治疗后 3 周内使用实验性（未经许可的）药物进行治疗。
- 首次研究治疗前 21 天内接受过化疗或大手术，或 6 周内接受过放射治疗。
- 疾病进展迅速或器官功能受到疾病威胁
- 严重的、不受控制的活动性感染。
- HIV、HBV 或 HCV 血清学阳性。
- 有临床意义的心脏、肺和/或肝功能障碍
- 累及中枢神经系统的淋巴瘤
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 无法理解研究的目的和风险和/或无法提供书面同意的患者。
- 患者不愿意或不能遵守规定的治疗方案和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GCS-10
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GCS-100 80 mg/m2 IV（静脉内）在 21 天课程的第 1、2、3、4 和 5 学习日。
每个队列将招募三名或最多六名患者，直到达到最大耐受剂量。
剂量水平： 1) 80 mg/m2； 2) 120 毫克/平方米； 3) 160 毫克/平方米
研究第 3、4 和 5 天依托泊苷 100 mg/m2；在研究第 1、2、3、4 和 5 天使用地塞米松 10 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过综合实验室、药代动力学、身体评估和 PET-CT 成像确定 GCS-100 联合依托泊苷和地塞米松的最大耐受剂量。
大体时间：第 12 天的毒性研究和每 2 个周期的 21 天周期通过物理和影像学评估评估，直至疾病进展
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第 12 天的毒性研究和每 2 个周期的 21 天周期通过物理和影像学评估评估，直至疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率；将对 GCS-100 的反应与肿瘤中 galectin-3 的表达相关联；将血清 galectin-3 水平与 GCS-100 的给药相关联
大体时间：基线、第 1 天和第 5 天实验室评估
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基线、第 1 天和第 5 天实验室评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Pinter-Brown, MD、UCLA, Division of Hematology/Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月20日
首次发布 (估计)
2008年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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