Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCS-100LE w połączeniu z etopozydem i deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (GCS-100LE)

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company

Badanie fazy 1/2 GCS-100 w skojarzeniu z etopozydem i deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GCS-100 w skojarzeniu z etopozydem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność połączenia GCS-100 z etopozydem i deksametazonem. Dane in vitro wykazują nasilenie zabijania komórek chłoniaka, gdy GCS-100 jest połączony z deksametazonem lub etopozydem (Linda Baum, dane niepublikowane; Finbarr Cotter i in., Annals of Oncology, tom 16, 205, suplement 5.) GCS-100 będzie należy podawać we wzrastających dawkach, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) w połączeniu z tymi środkami chemioterapeutycznymi. Po zdefiniowaniu MTD kohorta zostanie rozszerzona, aby scharakteryzować skuteczność tej kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z nawrotem lub opornością na leczenie początkowe, którzy:

    • Nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
    • Nawrót choroby po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
    • Masz nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie po 3 kolejnych schematach chemioterapii.
  • Ocena wydajności ECOG 0-2
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bilirubina całkowita ≤2,0 X instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL lub ≤5X IUNL u pacjentów z zajęciem wątroby przez DLBCL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1000 /_L; hemoglobina >9 g/ml; liczba płytek krwi > 75 000 /_l podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie eksperymentalnym (nielicencjonowanym) lekiem w ciągu 3 tygodni leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub poważna operacja w ciągu 21 dni przed pierwszym badanym leczeniem lub radioterapia w ciągu 6 tygodni.
  • Szybko postępująca choroba lub czynność narządu zagrożona chorobą
  • Poważne, niekontrolowane aktywne infekcje.
  • Serologicznie pozytywny w kierunku HIV, HBV lub HCV.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca, płuc i (lub) wątroby
  • Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem i/lub niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaleconego protokołu leczenia i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GCS-10
Lek: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (dożylnie) w dniach badania 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego kursu. Do każdej kohorty zostanie włączonych trzech lub maksymalnie sześciu pacjentów, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Poziomy dawek: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Lek: Etopozyd; Deksametazon
Etopozyd 100 mg/m2 pc. w dniach 3, 4 i 5 badania; Deksametazon 10 mg/m2 pc. w dniach badania 1, 2, 3, 4 i 5.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki GCS-100 w połączeniu z etopozydem i deksametazonem na podstawie kompleksowych badań laboratoryjnych, farmakokinetycznych, ocen fizycznych i obrazowania PET-CT.
Ramy czasowe: Dzień 12 badania pod kątem toksyczności i 21-dniowe cykle oceniane co 2 cykle na podstawie ocen fizykalnych i obrazowych do czasu progresji choroby
Dzień 12 badania pod kątem toksyczności i 21-dniowe cykle oceniane co 2 cykle na podstawie ocen fizykalnych i obrazowych do czasu progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi; skorelować odpowiedź na GCS-100 z ekspresją galektyny-3 w nowotworach; skorelować poziomy galektyny-3 w surowicy z podawaniem GCS-100
Ramy czasowe: Oceny laboratoryjne linii podstawowej, dnia 1 i dnia 5
Oceny laboratoryjne linii podstawowej, dnia 1 i dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-CS010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj