GCS-100LE i kombination med etoposid og dexamethason ved recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (GCS-100LE)
21. juni 2013 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company
Fase 1/2 undersøgelse af GCS-100 i kombination med etoposid og dexamethason ved recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Fase 1/2, åbent, dosis-eskaleringsstudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af GCS-100 i kombination med etoposid og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af GCS-100 med etoposid og dexamethason.
In vitro-data viser potensering af drabet af lymfomceller, når GCS-100 kombineres med dexamethason eller etoposid (Linda Baum, upublicerede data; Finbarr Cotter et al., Annals of Oncology, bind 16, 205, Suppl 5.) GCS-100 vil administreres i stigende doser for at definere en maksimal tolereret dosis (MTD) i kombination med disse kemoterapeutiske midler.
Når MTD er defineret, vil kohorten blive udvidet for at karakterisere effektiviteten af denne kombination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), recidiverende eller refraktær efter indledende behandling, som:
- Er ikke kandidater til autolog stamcelletransplantation.
- Har fået tilbagefald efter autolog eller allogen stamcelletransplantation.
- Har recidiverende eller refraktær sygdom efter 3 på hinanden følgende kemoterapiregimer.
- ECOG Performance Score 0-2
- Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2.
- Total bilirubin ≤2,0 X Institutionel øvre normalgrænse (IULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL eller ≤5X IUNL hos patienter med leverinvolvering af DLBCL
- Absolut neutrofiltal >1.000 /_L; hæmoglobin >9 g/ml; trombocyttal > 75.000 /_L ved screening.
- Patienter skal være i stand til at forstå formålet med og risici ved undersøgelsen og i stand til at give skriftligt samtykke.
- Patienterne skal være villige og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med eksperimentelt (ulicenseret) lægemiddel inden for 3 ugers behandling.
- Tidligere kemoterapi eller større operation inden for 21 dage før første undersøgelsesbehandling eller strålebehandling inden for 6 uger.
- Hurtigt fremadskridende sygdom eller organfunktion truet af sygdom
- Alvorlige, ukontrollerede aktive infektioner.
- Serologisk positiv for HIV, HBV eller HCV.
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge- og/eller leverdysfunktion
- Lymfom, der involverer centralnervesystemet
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og eller ude af stand til at give skriftligt samtykke.
- Patienter, der ikke vil og eller ikke er i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCS-10
|
GCS-100 80 mg/m2 IV (i venen) på studiedage 1, 2, 3, 4 og 5 i et 21-dages kursus.
Tre eller op til seks patienter vil blive indskrevet i hver kohorte, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Dosisniveauerne: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Etoposid 100 mg/m2 på undersøgelsesdage 3, 4 og 5; Dexamethason 10 mg/m2 på undersøgelsesdage 1, 2, 3, 4 og 5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af GCS-100 i kombination med etoposid og dexamethason ved hjælp af omfattende laboratorie-, farmakokinetik, fysiske vurderinger og PET-CT-billeddannelse.
Tidsramme: Undersøgelsesdag 12 for toksicitet og 21-dages cyklusser vurderet hver anden cyklus ved fysiske og billeddiagnostiske vurderinger indtil sygdomsprogression
|
Undersøgelsesdag 12 for toksicitet og 21-dages cyklusser vurderet hver anden cyklus ved fysiske og billeddiagnostiske vurderinger indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent; korrelere respons på GCS-100 med ekspressionen af galectin-3 i tumorer; korrelerer serumgalectin-3-niveauer med administration af GCS-100
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 5 laboratorievurderinger
|
Baseline, dag 1 og dag 5 laboratorievurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dexamethason
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-CS010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .