Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GCS-100LE yhdistelmänä etoposidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (GCS-100LE)

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Vaiheen 1/2 tutkimus GCS-100:sta yhdessä etoposidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-soluisen lymfoomassa

Vaihe 1/2, avoin, annoskorotustutkimus GCS-100:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä etoposidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan GCS-100:n ja etoposidin ja deksametasonin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa. In vitro -tiedot osoittavat lymfoomasolujen tappamisen voimistuvan, kun GCS-100 yhdistetään deksametasonin tai etoposidin kanssa (Linda Baum, julkaisematon data; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, osa 16, 205, liite 5.) GCS-100 annetaan kasvavina annoksina, jotta määritetään suurin siedetty annos (MTD) yhdessä näiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Kun MTD on määritelty, kohorttia laajennetaan kuvaamaan tämän yhdistelmän tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), uusiutuivat tai ovat refraktaarisia alkuhoidon jälkeen ja jotka:

    • Eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon.
    • Onko uusiutunut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
    • Sinulla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus kolmen peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-2
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X Institutionaalinen normaalin yläraja (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X IUNL tai ≤ 5 X IUNL potilailla, joilla on DLBCL:n maksahäiriö
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000 /_L; hemoglobiini > 9 g/ml; verihiutaleiden määrä > 75 000 /_L seulonnassa.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä kyettävä antamaan kirjallinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kokeellisella (lisenssittömällä) lääkkeellä 3 viikon kuluessa hoidosta.
  • Aikaisempi kemoterapia tai suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai sädehoito 6 viikon sisällä.
  • Nopeasti etenevä sairaus tai sairauden uhkaama elimen toiminta
  • Vakavat, hallitsemattomat aktiiviset infektiot.
  • Serologisesti positiivinen HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen, keuhkojen ja/tai maksan toimintahäiriö
  • Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja/tai eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GCS-10
Lääke: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (suoneen) 21 päivän kurssin tutkimuspäivinä 1, 2, 3, 4 ja 5. Kuhunkin kohorttiin otetaan kolme tai enintään kuusi potilasta, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Annostasot: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Lääke: Etoposidi; Deksametasoni
Etoposidi 100 mg/m2 tutkimuspäivinä 3, 4 ja 5; Deksametasoni 10 mg/m2 tutkimuspäivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GCS-100:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä etoposidin ja deksametasonin kanssa kattavan laboratorion, farmakokinetiikan, fysikaalisten arvioiden ja PET-CT-kuvauksen avulla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 12 toksisuuden osalta ja 21 päivän syklit, jotka on arvioitu 2 syklin välein fysikaalisilla ja kuvantamisarvioinneilla taudin etenemiseen asti
Tutkimuspäivä 12 toksisuuden osalta ja 21 päivän syklit, jotka on arvioitu 2 syklin välein fysikaalisilla ja kuvantamisarvioinneilla taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti; korreloida vaste GCS-100:lle galektiini-3:n ilmentymisen kanssa kasvaimissa; korreloivat seerumin galektiini-3-tasoja GCS-100:n antamisen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, päivän 1 ja päivän 5 laboratorioarvioinnit
Lähtötilanteen, päivän 1 ja päivän 5 laboratorioarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-CS010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa