Laparoskopická cholecystektomie u idiopatické pankreatitidy
11. srpna 2018 aktualizováno: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
Zabraňuje laparoskopická cholecystektomie recidivě u idiopatické pankreatitidy? Prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Příčiny akutní pankreatitidy ve Finsku jsou nadměrné užívání alkoholu (60 %), cholecystolitiáza (20 %) a idiopatické (tj.
etiologie neznámá) (20 %).
Akutní pankreatitida se může opakovat ve více než polovině případů a může být smrtelná v těžkých případech ve 30 %.
Většina idiopatických pankreatitid je způsobena mikrolitiázou ve žlučníku.
Účelem této randomizované studie je prevence recidivy idiopatické pankreatitidy provedením laparoskopické cholecystektomie ve srovnání s neoperativní skupinou ve dvouletém sledování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologická vyšetření zahrnují stanovení sérové amylázy, lipázy, triglyceridů a vápníku, stejně jako ultrazvukové vyšetření břicha.
Konzumace alkoholu je dotazována pomocí auditního testu WHO.
Po potvrzení etiologie akutní pankreatitidy jako idiopatické je 100 pacientů randomizováno k laparoskopické cholecystektomii a 100 pacientů ke sledování 2 roky.
Studie se účastní pět až sedm finských univerzitních a hlavních centrálních nemocnic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Hannu Paajanen, MD, PhD
- E-mail: hannu.paajanen@esshp.fi
-
Kontakt:
- Sari Gronlund, MD, PhD
- E-mail: sari.gronlund@kuh.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sari Gronlund, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická pankreatitida
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- odmítnutí pacientů
- vysoká operační rizika
- nadužívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Laparoskopická cholecystektomie
Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 2:ovládání
nechirurgická kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva akutní pankreatitidy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
etiologie akutní pankreatitidy ve Finsku v letech 2009-10
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karne S, Gorelick FS. Etiopathogenesis of acute pancreatitis. Surg Clin North Am. 1999 Aug;79(4):699-710. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70036-0.
- Raty S, Pulkkinen J, Nordback I, Sand J, Victorzon M, Gronroos J, Helminen H, Kuusanmaki P, Nordstrom P, Paajanen H. Can Laparoscopic Cholecystectomy Prevent Recurrent Idiopathic Acute Pancreatitis?: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):736-41. doi: 10.1097/SLA.0000000000001469.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5200616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .