Colecistectomia Laparoscópica na Pancreatite Idiopática
11 de agosto de 2018 atualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
A colecistectomia laparoscópica previne a recorrência na pancreatite idiopática? Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
As causas da pancreatite aguda na Finlândia são o uso excessivo de álcool (60%), colecistolitíase (20%) e idiopática (i.e.
etiologia desconhecida)(20%).
A pancreatite aguda pode recorrer em mais da metade dos casos e pode ser fatal em casos graves em 30%.
A maioria das pancreatites idiopáticas é causada por microlitíase na vesícula biliar.
O objetivo deste estudo randomizado é prevenir a recorrência da pancreatite idiopática através da realização de colecistectomia laparoscópica em comparação com o grupo não operatório em 2 anos de acompanhamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As investigações etiológicas incluem amilase sérica, lipase, triglicerídeos e determinação de cálcio, bem como ultrassonografia abdominal.
O consumo de álcool é perguntado usando o teste de auditoria da OMS.
Após a confirmação da etiologia da pancreatite aguda como idiopática, 100 pacientes são randomizados para colecistectomia laparoscópica e 100 pacientes para acompanhamento de 2 anos.
Cinco a sete universidades finlandesas e principais hospitais centrais estão participando do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Hannu Paajanen, MD, PhD
- E-mail: hannu.paajanen@esshp.fi
-
Contato:
- Sari Gronlund, MD, PhD
- E-mail: sari.gronlund@kuh.fi
-
Subinvestigador:
- Sari Gronlund, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pancreatite idiopática
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- recusa dos pacientes
- altos riscos operatórios
- uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1: Colecistectomia laparoscópica
Cirurgia
|
Cirurgia
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 2: controles
grupo de controle não cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recorrência de pancreatite aguda
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
etiologia da pancreatite aguda na Finlândia em 2009-10
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karne S, Gorelick FS. Etiopathogenesis of acute pancreatitis. Surg Clin North Am. 1999 Aug;79(4):699-710. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70036-0.
- Raty S, Pulkkinen J, Nordback I, Sand J, Victorzon M, Gronroos J, Helminen H, Kuusanmaki P, Nordstrom P, Paajanen H. Can Laparoscopic Cholecystectomy Prevent Recurrent Idiopathic Acute Pancreatitis?: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):736-41. doi: 10.1097/SLA.0000000000001469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5200616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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