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Colecistectomia laparoscopica nella pancreatite idiopatica

11 agosto 2018 aggiornato da: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

La colecistectomia laparoscopica previene le recidive nella pancreatite idiopatica? Uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Le cause della pancreatite acuta in Finlandia sono l'uso eccessivo di alcol (60%), la colecistolitiasi (20%) e l'idiopatica (es. eziologia sconosciuta)(20%). La pancreatite acuta può ripresentarsi in oltre la metà dei casi e può essere fatale nei casi più gravi nel 30%. La maggior parte delle pancreatiti idiopatiche è causata dalla microlitiasi della cistifellea. Lo scopo di questo studio randomizzato è prevenire la recidiva della pancreatite idiopatica eseguendo la colecistectomia laparoscopica rispetto al gruppo non operatorio in 2 anni di follow-up dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le indagini eziologiche comprendono la determinazione dell'amilasi sierica, della lipasi, dei trigliceridi e del calcio, nonché l'ecografia addominale. Il consumo di alcol viene chiesto utilizzando il test di audit dell'OMS. Dopo che l'eziologia della pancreatite acuta è stata confermata come idiopatica, 100 pazienti vengono randomizzati a colecistectomia laparoscopica e 100 pazienti a follow-up di 2 anni. Partecipano allo studio da cinque a sette università finlandesi e principali ospedali centrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancreatite idiopatica

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • rifiuto dei pazienti
  • elevati rischi operativi
  • uso eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: Colecistectomia laparoscopica
Chirurgia
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Chirurgia
Altri nomi:
  • pancreatite idiopatica
  • colecistectomia
NESSUN_INTERVENTO: 2: controlli
gruppo di controllo non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di pancreatite acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eziologia della pancreatite acuta in Finlandia nel 2009-10
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5200616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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