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Laparoskopische Cholezystektomie bei idiopathischer Pankreatitis

11. August 2018 aktualisiert von: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Verhindert die laparoskopische Cholezystektomie ein Wiederauftreten der idiopathischen Pankreatitis? Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Die Ursachen der akuten Pankreatitis in Finnland sind übermäßiger Alkoholkonsum (60 %), Cholezystolithiasis (20 %) und idiopathische (d. h. Ätiologie unbekannt) (20 %). Akute Pankreatitis kann in mehr als der Hälfte der Fälle wiederkehren und in schweren Fällen bei 30 % tödlich verlaufen. Die Mehrheit der idiopathischen Pankreatitis wird durch Mikrolithiasis in der Gallenblase verursacht. Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, das Wiederauftreten einer idiopathischen Pankreatitis durch die Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur nicht-operativen Gruppe in einer 2-jährigen Nachbeobachtung der Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ätiologische Untersuchungen umfassen Serumamylase-, Lipase-, Triglycerid- und Kalziumbestimmungen sowie Ultraschalluntersuchungen des Abdomens. Der Alkoholkonsum wird mithilfe des WHO-Audit-Tests abgefragt. Nachdem die Ätiologie der akuten Pankreatitis als idiopathisch bestätigt wurde, werden 100 Patienten für eine laparoskopische Cholezystektomie und 100 Patienten für eine Nachbeobachtung von 2 Jahren randomisiert. An der Studie nehmen fünf bis sieben finnische Universitäts- und zentrale Zentralkrankenhäuser teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Ablehnung der Patienten
  • hohe operative Risiken
  • übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Laparoskopische Cholezystektomie
Operation
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Operation
Andere Namen:
  • idiopathische Pankreatitis
  • Cholezystektomie
KEIN_EINGRIFF: 2: Kontrollen
nicht-chirurgische Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ätiologie der akuten Pankreatitis in Finnland in den Jahren 2009-10
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5200616

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UNENTSCHIEDEN

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