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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00784355
Cholécystectomie laparoscopique dans la pancréatite idiopathique
11 août 2018 mis à jour par: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
La cholécystectomie laparoscopique prévient-elle la récidive de la pancréatite idiopathique ? Une étude prospective multicentrique randomisée
Les causes de la pancréatite aiguë en Finlande sont l'abus d'alcool (60 %), la cholécystolithiase (20 %) et l'idiopathie (c.-à-d.
étiologie inconnue)(20%).
La pancréatite aiguë peut récidiver dans plus de la moitié des cas et être mortelle dans les cas graves dans 30 % des cas.
La majorité des pancréatites idiopathiques sont causées par une microlithiase de la vésicule biliaire.
Le but de cette étude randomisée est de prévenir la récidive de la pancréatite idiopathique en réalisant une cholécystectomie laparoscopique par rapport au groupe non opératoire dans un suivi de 2 ans des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigations étiologiques comprennent la détermination de l'amylase sérique, de la lipase, des triglycérides et du calcium, ainsi qu'une échographie abdominale.
La consommation d'alcool est demandée en utilisant le test d'audit de l'OMS.
Après que l'étiologie de la pancréatite aiguë a été confirmée comme idiopathique, 100 patients sont randomisés pour une cholécystectomie laparoscopique et 100 patients pour un suivi de 2 ans.
Cinq à sept universités finlandaises et principaux hôpitaux centraux participent à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70211
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Hannu Paajanen, MD, PhD
- E-mail: hannu.paajanen@esshp.fi
-
Contact:
- Sari Gronlund, MD, PhD
- E-mail: sari.gronlund@kuh.fi
-
Sous-enquêteur:
- Sari Gronlund, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pancréatite idiopathique
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- refus des patients
- risques opératoires élevés
- abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1 : cholécystectomie laparoscopique
Chirurgie
|
Chirurgie
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: 2 : commandes
groupe témoin non chirurgical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
récidive de pancréatite aiguë
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
étiologie de la pancréatite aiguë en Finlande en 2009-10
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karne S, Gorelick FS. Etiopathogenesis of acute pancreatitis. Surg Clin North Am. 1999 Aug;79(4):699-710. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70036-0.
- Raty S, Pulkkinen J, Nordback I, Sand J, Victorzon M, Gronroos J, Helminen H, Kuusanmaki P, Nordstrom P, Paajanen H. Can Laparoscopic Cholecystectomy Prevent Recurrent Idiopathic Acute Pancreatitis?: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):736-41. doi: 10.1097/SLA.0000000000001469.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5200616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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