Colecistectomía laparoscópica en pancreatitis idiopática
11 de agosto de 2018 actualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital
¿La colecistectomía laparoscópica previene la recurrencia en la pancreatitis idiopática? Un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo
Las causas de la pancreatitis aguda en Finlandia son el consumo excesivo de alcohol (60 %), la colecistolitiasis (20 %) y la idiopática (es decir,
etiología desconocida)(20%).
La pancreatitis aguda puede reaparecer en más de la mitad de los casos y puede ser mortal en casos graves en el 30%.
La mayoría de las pancreatitis idiopáticas son causadas por microlitiasis en la vesícula biliar.
El propósito de este estudio aleatorizado es prevenir la recurrencia de la pancreatitis idiopática mediante la realización de una colecistectomía laparoscópica en comparación con un grupo no quirúrgico en un seguimiento de 2 años de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones etiológicas incluyen determinación de amilasa sérica, lipasa, triglicéridos y calcio, así como ecografía abdominal.
El consumo de alcohol se pregunta mediante la prueba de auditoría de la OMS.
Una vez que se ha confirmado que la etiología de la pancreatitis aguda es idiopática, 100 pacientes se asignan al azar a colecistectomía laparoscópica y 100 pacientes a un seguimiento de 2 años.
De cinco a siete universidades finlandesas y los principales hospitales centrales participan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Hannu Paajanen, MD, PhD
- Correo electrónico: hannu.paajanen@esshp.fi
-
Contacto:
- Sari Gronlund, MD, PhD
- Correo electrónico: sari.gronlund@kuh.fi
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Sub-Investigador:
- Sari Gronlund, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pancreatitis idiopática
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- negativa de los pacientes
- altos riesgos operativos
- abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1: colecistectomía laparoscópica
Cirugía
|
Cirugía
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: 2:controles
grupo de control no quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recurrencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
etiología de la pancreatitis aguda en Finlandia en 2009-10
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karne S, Gorelick FS. Etiopathogenesis of acute pancreatitis. Surg Clin North Am. 1999 Aug;79(4):699-710. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70036-0.
- Raty S, Pulkkinen J, Nordback I, Sand J, Victorzon M, Gronroos J, Helminen H, Kuusanmaki P, Nordstrom P, Paajanen H. Can Laparoscopic Cholecystectomy Prevent Recurrent Idiopathic Acute Pancreatitis?: A Prospective Randomized Multicenter Trial. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):736-41. doi: 10.1097/SLA.0000000000001469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5200616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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