Take A Break - Venkovské (TABR)
Využití paramedicíny na venkově k zapojení kuřáků s nižší motivací: Šíření účinné intervence s podporou mobilního zdravotnictví k motivaci odvykání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní tým provede víceúrovňovou studii „hybridního typu 2“ (tj. výsledky implementace a účinnosti), aby otestoval
1) nový implementační program ve venkovských okresech a 2) krátká abstinenční zkušenost s asistovaným mHealth (mobilní zdraví) (Take a Break, TAB) pro dospělé z venkova, kteří kouří a ještě nejsou připraveni přestat. V síti venkovských okresů bude implementační pokus používat nový, multistrategický implementační program zaměřený na zaměstnance okresů zapojené do „komunitní paramedicíny“. Personál pohotovostní lékařské služby (EMS) se vyvíjí do této rozsáhlejší role (např.: poskytování zdravotní péče mimo urgentní stav, monitorování chronických onemocnění a preventivní medicína). Pro testování implementace bude studijní tým randomizovat venkovské kraje s EMS obsluhující geograficky složité a etnicky rozmanité oblasti (horská oblast Appalachia a pláně východní Severní Karolíny). Tyto kraje mají jedny z nejvyšších kuřáckých poměrů v USA. Tým porovná dobře otestovaný (standardní) implementační program s novým rozšířeným programem. Standardní program využívá externí facilitaci založenou na důkazech – poskytuje školení a technickou podporu službám EMS na podporu integrace rozšířených postupů kontroly tabáku (včetně doporučování a doporučení lidí, kteří kouří a ještě nejsou připraveni přestat přestat, do služby mHealth zásah do zdraví populace. Nový rozšířený implementační program bude zahrnovat standardní program EMS Champion program. EMS, kteří v současné době kouří, bude nabídnuta účast v TAB. Ti, kteří se účastní, Champions, pak využijí své zkušenosti s TAB k podpoře implementace jako interní zprostředkovatelé. Budou povzbuzovat ostatní EMS, aby zažili TAB, dlouhodobě podporovat používání praktik kontroly tabáku v rutinním pracovním postupu pro všechny EMS a budou moci využít své osobní zkušenosti s TAB k zapojení do bohatšího dialogu s pacienty, kteří kouří. Pomocí těchto strategií se tým snaží zapojit jednotlivce žijící v hůře dostupných venkovských oblastech s horším přístupem ke klinickým službám.
Zapojení těchto jedinců je možné pomocí krátkých, chutných intervencí s nízkou intenzitou, které se zaměřují na vlastní účinnost a usnadňují budování dovedností na podporu budoucí abstinence. Intervence TAB řeší problém zapojení méně motivovaných jedinců pomocí nového formátu, krátké abstinenční hry, podporované pomocí mobilního zdravotnictví a staví na 10 letech výzkumu. Tým nedávno zveřejnil první studii účinnosti TAB v Journal of American Medical Association Internal Medicine. Tyto předběžné údaje podporují současnou aplikaci a nezahrnují velký počet jednotlivců žijících ve venkovských oblastech. V tomto projektu tým náhodně vybere TAB versus aktivní srovnání navržené tak, aby izolovalo účinek TAB a vyvážilo kontakt účastníků napříč dvěma skupinami. Kromě hodnocení úspěšnosti a účinnosti implementace bude tým studovat cesty k ukončení. Za účelem informování o podpoře a šíření bude tým shromažďovat údaje o věrnosti implementace, adaptacích na úrovni okresů, odchylkách v doporučeních a zapojení na úrovni pacientů napříč okresy a na úrovni EMS a na úrovni pacientů. K vyhodnocení dopadu na rozpočet bude tým sledovat náklady na implementační strategie a zásah
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna M Thorpe
- Telefonní číslo: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Hale, MS
- Telefonní číslo: 336-716-2236
- E-mail: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anna M Thorpe
- Telefonní číslo: 336-716-3028
- E-mail: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák
- minimálně 18 let
- mluví anglicky
- Schopný přijímat texty a číst text (gramotný)
- Mějte telefon s povoleným textem nebo jej získejte od studijního týmu
- Ještě nejste připraveni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- aktivně přestat kouřit
- příprava přestat kouřit do 30 dnů
- vězni
- Kontraindikace NRT definované FDA
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Udělejte si přestávku plus odběr vzorků náhradní nikotinové terapie (NRT).
Motivační textové zprávy, kvízy s výzvami, stanovování cílů, zvládání miniher a uznání a odměny.
Nikotinové pastilky dostanou všichni účastníci v obou randomizovaných skupinách.
|
Take a Break je intervence, při které jsou kuřáci povzbuzováni k abstinenci od kouření.
Hlavním prvkem, „přestávka“, je dvoutýdenní výzva, kdy kuřáci hlásí dny, kdy jsou bez kouře.
Přestávce předchází 1-týdenní tréninková výzva, kde Challenge Quizzes (ekologické momentální hodnocení) shromažďují informace, které kuřáky během přestávky vedou.
Na začátku budou všem kuřákům poskytnuty pastilky NRT pro odběr vzorků.
V 1. týdnu „Maratonu“ zavolá náš specialista na léčbu tabáku všem kuřákům, zhodnotí jejich zkušenosti a usnadní abstinenční cíl.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání: Odběr vzorků náhradní nikotinové terapie (NRT) bez přestávky
Nikotinové pastilky dostanou všichni účastníci v obou randomizovaných skupinách.
Cílem srovnávací skupiny je izolovat účinek zážitku Take a Break.
|
Srovnávací skupina obdrží odběr vzorků náhradní nikotinové terapie a bude vyvážena ve všech proměnných kromě intervence Take a Break Intervention.
|
|
Experimentální: Rozšířený program: Rozšířený implementační program Community Paramedicine Standard Plus
Rozšířený program bude zahrnovat strategie popsané ve Standardním programu plus školení místních šampionů.
|
Kraje randomizované do rozšířeného programu obdrží standardní implementační program plus následující vylepšení.
Zapojíme a vyškolíme místní mistry v implementaci.
Šampion zavádění EMS projde intervencí Take a Break Intervention, ale neobdrží vzorky NRT.
Místní šampioni implementace jsou interní facilitátoři s dalšími znalostmi a zkušenostmi souvisejícími s procesem elektronického doporučení.
Mistři budou také lídry ve svém kraji tím, že se budou snažit zlepšit doporučení, připomenout personál EMS a distribuovat zpětnou vazbu o výkonu kraje.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní program: Standardní implementační program komunitní paramedicíny
Standardní program bude zahrnovat školení, zdroje a přístup k nástroji e-refer.
|
V okresech náhodně vybraných do standardního programu zapojíme vedoucí EMS a vyškolíme místní personál.
Školení bude používat model Ask-Advise-Refer a použití nástroje eRefer v situacích a podmínkách EMS.
EMS pak zapojí kuřáky v terénu nebo komunitě, aby využili školení Ask-Advise-Refer k podávání elektronických doporučení pomocí nástroje eRefer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapojených účastníků
Časové okno: Měsíčně od počátečního školení do konce referenčního období 1. až 4. rok longitudinálně
|
Míra doporučení účastníků pracovníky EMS
|
Měsíčně od počátečního školení do konce referenčního období 1. až 4. rok longitudinálně
|
|
Následné odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodové převládající odvykání se měří počtem účastníků se sníženou hladinou oxidu uhelnatého, jak je ověřeno hladinami oxidu uhelnatého v krvi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sadasivam, PhD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .