- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446728
Implementace hodnocení rodinných psychosociálních rizik u dětského onkologického onemocnění (PAT)
Implementace hodnocení rodinných psychosociálních rizik u pediatrické rakoviny pomocí nástroje pro psychosociální hodnocení (PAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Rakovina v dětství ovlivňuje mnoho úrovní sociální ekologie, včetně sociálních determinant zdraví (např. finanční a finanční problémy, problémy dětí a rodiny). Standardy psychosociální péče u dětského onkologického onemocnění z roku 2015 nastiňují optimální psychosociální péči, počínaje standardem věnovaným hodnocení potřeb psychosociální zdravotní péče. Psychosocial Assessment Tool (PAT) je ověřený screener rodinných psychosociálních rizik, který je nyní připraven k široké implementaci. Metoda: PAT bude implementován na národním vzorku 18 dětských onkologických programů ve srovnávací studii účinnosti, vedené Rámcem interaktivních systémů pro šíření a implementaci, porovnávající dvě strategie. Předpokládá se, že implementace bude úspěšnější na úrovni pacienta/rodiny, poskytovatele a instituce, když se školení (strategie I) zkombinuje s implementací rozšířených zdrojů (strategie II). Zkouška bude informována na základě vstupů od zúčastněných stran a jejím výsledkem bude webová sada nástrojů pro celostátní šíření. Místa budou randomizována do kohorty (jeden ze tří let) a strategie (strategie I, II) pro studii. Výsledky zahrnují přijetí a pronikání screeningu (pacient/rodina), spokojenost zaměstnanců/vyhoření (poskytovatel) a nákladově efektivní využití zdrojů v souladu s rizikem rodiny (instituce). Diskuse Použití PAT napříč dětskými onkologickými programy na národní úrovni může dosáhnout standardu hodnocení a poskytnout psychosociální péči odpovídající potřebám rodiny pro všechny pacienty, zejména ty, které jsou nejvíce postiženy nerovnostmi ve zdraví.
Tato studie, založená na Interactive Systems Framework for Dissemination and Implementation (ISF), je srovnávací studií účinnosti dvou strategií v 18 dětských onkologických centrech tří velikostí na základě nových pacientů za rok, zkoumající rodinu (penetrace, rovnost zdraví), poskytovatele (proveditelnost, přijatelnost, vyhoření a spokojenost s prací) a výsledky implementace instituce (adopce, udržitelnost, náklady).7 Místa budou náhodně vybrána podle doby realizace (tři kohorty) a strategie (dvě - I, II).
Cíl. Porovnejte dvě teoreticky podložené a empiricky podložené strategie k implementaci PAT v angličtině a španělštině pomocí skupinové randomizované kontrolované studie. V porovnání s tréninkem:
H1. Na úrovni pacient/rodina bude TIER spojen s: a) vyšším podílem rodin nově diagnostikovaných dětí vyšetřených a poskytnutých zpětné vazbě (penetraci); a b) vyšší míra screeningu etnických menšin a socioekonomicky odlišných rodin (zdraví rovnost).
H2. Na úrovni poskytovatele bude TIER: a) schůdnější a hodnocený jako vhodný a přijatelný; b) spojené s větším zapojením do řešení zdravotních rozdílů; a c) spojené s menším vyhořením a lepší pracovní spokojeností.
H3. Na úrovni institucí bude TIER spojen s: a) vyšší mírou účasti na místě (adopce), b) pozitivnějším vnímáním přínosů implementace a menším počtem výzev (udržitelnost); a c) psychosociální péče lépe přizpůsobená potřebě prokazující spravedlivější rozdělení služeb a nákladů na péči.
Všechny weby, bez ohledu na randomizaci do strategie I nebo II, se na začátku své kohorty zúčastní 3hodinového profesionálně připraveného internetového výukového semináře (webináře). Účastní se každé PI pracoviště, všichni zaměstnanci, kteří se budou přímo podílet na screeningu, a koordinátor výzkumu. U stránek náhodně vybraných do Strategie II se zúčastní také šampion. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s místy, aby identifikovali tým, který se zúčastní screeningu, a šampiona (na TIER) („jednotlivci, kteří se věnují podpoře, marketingu a prosazování implementace, překonávají lhostejnost nebo odpor, s nimiž se intervence může setkat v organizace") s vědomím, že tato určení se budou v různých programech lišit. Webinář bude profesionálně připraven tak, aby byl poutavý a efektivní jako vzdělávací přístup s poskytnutými zdrojovými materiály (vyvíjet vzdělávací materiály, distribuovat vzdělávací materiály).
Školicí webinář bude obsahovat všechny informace potřebné pro přístup k webovému PAT. Stránky budou poskytnuty s uživatelskou smlouvou, uživatelskou příručkou a přístupem na stránku chráněnou heslem. Dokončený PAT je okamžitě vyhodnocen a je odeslán souhrn skóre a identifikovaných klinických problémů. Do datového jádra studie budou přenesena pouze neidentifikovaná data. Stránky budou podporovány v technických aspektech implementace související s používáním webových formulářů (Centralizace technické pomoci). Pokud je identifikován jakýkoli vzor problémů s technickými aspekty implementace, pracovníci studie budou okamžitě komunikovat s místy. Během školení vypracuje každý PI a zaměstnanci zapojeni do screeningu specifický implementační plán popisující, kdo bude implementovat PAT, kdo bude prověřován, kde budou výsledky uloženy, jak budou výsledky sdělovány a jak budou výsledky použity (Vypracujte Formální implementační plán). Pro TIER zahrnuje plán otázky týkající se šampióna a konzultační výzvy.
Strategie I. Pro weby randomizované do Strategie I (Školení) je podmínkou implementace webinář. Stránky také získají technologickou podporu podle potřeby po dobu jednoho roku implementace. Tyto strategie odpovídají implementačním strategiím: vytvoření struktury pro implementaci včetně vytvoření implementačních týmů, vypracování implementačního plánu.2
Strategie II. Strategie II, Training + Implementation Expanded Resources (TIER), zahrnuje stejný webinář a technickou podporu jako ve strategii I s přidáním dvou zdrojů založených na důkazech, které mohou zlepšit implementaci (jak bylo dokončeno z analýzy rozhovorů s cílem 1). PI pracoviště a zaměstnanci centra provádějící screening se zúčastní měsíčního jednohodinového konzultačního hovoru o implementaci PAT (poskytnout průběžnou konzultaci, vytvořit spolupráci při učení). Skupinový formát této strategie je určen k podpoře skupinového řešení společných problémů při implementaci a poskytování vzájemné podpory těm, kteří implementují PAT. Údaje o postupu implementace a výzvách z výzev budou řešeny v následujících výzvách a budou zohledněny při vývoji Toolkitu. Za druhé, pracoviště určí šampiona pro implementaci PAT (Identify and Prepare Champions), s největší pravděpodobností to bude šéf divize, sestra ve vedoucí roli nebo klinický administrátor.
Na úrovni pacient/rodina budou měsíčně hlášeny následující údaje pro anglickou a španělskou verzi PAT: noví pacienti splňující požadavky na způsobilost, jak je uvedeno v plánu implementace PAT (n); pacienti s dokumentací PAT screeningu (n); pacienti s důkazem rodinné zpětné vazby (n); demografické údaje (rasa, etnická příslušnost, PSČ, pojištění). V rámci implementačního plánu PAT určí PI a koordinátor pro danou instituci specifické způsoby identifikace nových pacientů a jejich demografických charakteristik.
Na úrovni poskytovatele PI a zaměstnanci identifikovaní jako prověřovatelé dokončí vlastní hlášení na začátku a po 6 a 12 měsících.
Na úrovni instituce jsou čtyři výsledky. Prvním výsledkem je přijetí nebo záměr webů používat PAT, a to zkoumáním míry účasti na webu. Aby bylo možné vyhodnotit, do jaké míry je screening vnímán jako přínos pro instituci, data z elektronických zdravotních záznamů (EHR) budou extrahována a agregována na úrovni místa pro každou rodinu 30, 60 a 90 dnů po screeningu. Poskytuje součet nemocničních služeb a externích doporučení a počet a délku hospitalizovaných a ambulantních návštěv, zmeškané schůzky a důkazy o nedodržování péče nebo potížích s poskytováním péče, což umožňuje určit využití zdravotní péče nebo poskytnuté lékařské služby. Náklady budou posouzeny za účelem pochopení vztahu mezi úrovní rizika PAT, poskytovanými psychosociálními službami a aspekty lékařské péče, které mohou odrážet zbytečné nebo neefektivní služby. Protože poskytovaná péče může souviset s intenzitou lékařského ošetření, bude použita stupnice intenzity ošetření.
Analýza
H1. ANOVA porovná účinnost dvou implementačních strategií na penetraci a rovnost ve zdraví. Výsledky jsou proporce: prověřené rodiny / způsobilé rodiny, poskytnutá zpětná vazba / prověřené rodiny, prověřené rodiny z etnických menšin / způsobilé rodiny z etnických menšin, rodiny s nízkým socioekonomickým statusem (SES) prověřené / způsobilé rodiny s nízkým SES. Mezitřídní korelační koeficienty (ICC) mezi shluky budou vypočteny a použity k úpravě shlukového efektu.
H2. Budou testovány tři sady výstupních proměnných – vnímání implementace, zapojení do řešení zdravotních rozdílů a syndrom vyhoření/pracovní spokojenost. Bude provedena dvouskupinová analýza v rámci modelování strukturních rovnic (SEM), aby se porovnala účinnost těchto dvou strategií. Pro testování účinku času (T1, T2, T3) bude provedena analýza latentní růstové křivky; očekává se, že výsledky poskytovatelů se časem zlepší. Analýzy budou provedeny pomocí Mplus 5.0 s odhadem ML pro výsledné proměnné, které splňují předpoklady rozdělení, a s odhadem robustních nejmenších vážených čtverců (WLSMV) pro výsledné proměnné, které je nesplňují. Pomocí mediačních modelů budou zkoumány potenciální mediační efekty příznivého vnímání implementace na pracovní spokojenost poskytovatele a syndrom vyhoření. Očekává se, že TIER bude spojen s příznivějším vnímáním implementace, což následně povede k menšímu vyhoření a vyšší spokojenosti s prací.
H3. Na úrovni instituce bude přijetí PAT měřeno poměrem míst, která iniciují implementaci,/míst, která souhlasila (H3a). Pokud je nutná náhrada, nově pozvané stránky budou přidány do jmenovatele a přijetí se vypočítá jako celkový počet přijatých/celkový počet pozvaných. Bude provedena ANOVA za účelem srovnání účinnosti těchto dvou strategií. Pro udržitelnost H3b (PIQ vnímání přínosů a výzev implementace) bude provedena analýza ANOVA, aby se porovnala účinnost dvou strategií na přínosy a výzvy. U H3c jde o to, do jaké míry je psychosociální péče přizpůsobena potřebám a do jaké míry jsou poskytovány intenzivní lékařské a psychosociální služby těm, kteří to nejvíce potřebují. Dosud nebyl stanoven práh nákladové efektivnosti nebo kritérium, se kterým by bylo možné porovnat náklady na screening s těmito dvěma implementačními strategiemi, což vyžaduje, abychom zvážili hodnotné výsledky v literatuře a dostupných zdrojích psychosociálního screeningu. Bude provedena ANOVA, aby se otestovalo, zda je psychosociální péče v souladu s úrovněmi psychosociálních rizik. Výsledkem bude návrh 2 (Strategie) x 3 (psychosociální rizika: klinická, cílená, univerzální) distribuce služeb a nákladů na péči. Očekává se, že 3 úrovně Pediatrického psychosociálního preventivního zdravotního modelu (PPPHM) budou souviset s počtem a náklady na poskytované služby měřené podle Kontrolního seznamu psychosociálních služeb a lékařské péče (PSMTC). Budou provedeny další analýzy za účelem srovnání anglicky mluvících a španělsky mluvících rodin, různé etnické příslušnosti, rasy a SES a stavu pojištění na výsledných proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místa byla vybrána předem na základě údajů shromážděných v předchozí studii týkající se psychosociálního personálního obsazení v programu dětské rakoviny.
- Vhodné byly stránky, které byly na nebo nad mediánem velikosti jejich psychosociálního personálu. --
- Výběr místa vzal v úvahu počet nových dětských pacientů s rakovinou ročně, geografické zastoupení a místa s významným podílem španělsky mluvících rodin a/nebo rodin s nízkým socioekonomickým statusem.
Kritéria vyloučení:
- Stránky s psychosociálním personálem pod mediánem v předchozí studii nebyly způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategie I. Školení
Stránky randomizované do Strategie I obdrží tříhodinový školicí webinář o přípravě na implementaci PAT v jejich centru.
|
Školicí webinář je tříhodinový trénink.
Účelem studie je implementovat v jejich centru nástroj pro psychosociální hodnocení (PAT).
|
|
Aktivní komparátor: Strategie II. Školení + vylepšené zdroje implementace (TIER)
Místa náhodně vybraná do Strategie II určí šampiona pro screening a budou se účastnit měsíčního konzultačního hovoru kromě absolvování tříhodinového školícího webináře pro implementaci PAT ve svém centru.
|
Školicí webinář je tříhodinový trénink.
Účelem studie je implementovat v jejich centru nástroj pro psychosociální hodnocení (PAT).
Kromě školícího webináře určí stránky randomizované do Strategie II Šampiona a budou se účastnit měsíčních konzultačních hovorů na podporu implementace PAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřené rodiny
Časové okno: Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Počet prověřovaných rodin vydělený počtem způsobilých rodin
|
Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Míra účasti na webu
Časové okno: Na závěr studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Počet míst, která dokončila studii, vydělený počtem zapsaných míst
|
Na závěr studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Rodiny poskytly zpětnou vazbu
Časové okno: Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Počet rodin, které poskytly zpětnou vazbu, vydělený počtem prověřených rodin
|
Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Prověřené rodiny etnických menšin
Časové okno: Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Počet prověřených rodin etnických menšin vydělený počtem vhodných rodin etnických menšin
|
Na konci roku kohorty (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Zapojení lékaře do řešení rasových a etnických rozdílů v péči o zdraví (OBLAST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny v míře zapojení do řešení zdravotních rozdílů měřené AREA, 9bodová stupnice s 5bodovou likertovou odpovědí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změny ve vyhoření měřené touto 22 položkovou škálou s položkami na 7bodové Likertově škále, vyšší skóre značí vyšší spokojenost s prací.
Rozsah skóre je od 0 do 42.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změny v přijatelnosti PAT pomocí tohoto čtyřpoložkového průzkumu na 5bodové Likertově škále; rozsah skóre je od 5 do 25; vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změny ve vnímané vhodnosti PAT pomocí tohoto čtyřpoložkového průzkumu na 5bodové Likertově škále; rozsah skóre je od 5 do 25; vyšší skóre znamená vyšší přiměřenost
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změny ve vnímání proveditelnosti použití PAT měřené tímto čtyřpoložkovým průzkumem na 5bodové Likertově škále; rozsah skóre je od 5 do 25; vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školicí webinář
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan