Citlivost a specifičnost NGAL v populaci na pohotovosti
7. února 2014 aktualizováno: Thomas Nickolas, Columbia University
Citlivost a specificita neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) v populaci na pohotovosti
Hypotéza: U pacientů, kteří přicházejí na městskou pohotovost, může jedno měření lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v moči klasifikovat jejich onemocnění ledvin jako stabilní chronické onemocnění ledvin, akutní tubulární nekrózu, obstrukci vývodu moči nebo prerenální azotemii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda hladiny NGAL v moči jsou schopny rozlišit klasické kategorie renálního onemocnění.
Předchozí studie silně naznačovaly, že tento protein označuje osoby s fulminantní renální dysfunkcí s větší citlivostí a časovým rozlišením než v současnosti používané markery.
Dosavadní studie byly provedeny u vysoce vybraných populací: dětí a dospělých po kardiochirurgickém výkonu, kojenců s kardiovaskulárními anomáliemi a pacientů se známým chronickým onemocněním ledvin.
Demonstrace podobně robustní senzitivity a specificity v široké populaci na pohotovosti by posílila pojetí NGAL jako markeru časné nebo postupující dysfunkce ledvin.
A co je nejdůležitější, pokud NGAL dokáže rozlišit mezi typy renálního onemocnění při prezentaci v ER, může to mít důležité důsledky týkající se řízení ER těchto běžných prezentací.
Mohlo by to například snížit diagnostickou nejednoznačnost a zpoždění z hodin nebo dnů na sekundy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité University Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice prostřednictvím pohotovosti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Musí být starší nebo roven věku 18 let
B. Musí splňovat následující věkově a pohlavně stratifikované hladiny sérového kreatininu:
- muži ve věku 18 až 50 let se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl
- ženy ve věku 18 až 50 let se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl
- muži starší 50 let se sérovým kreatininem vyšším než 1,0 mg/dl
- ženy starší 50 let se sérovým kreatininem vyšším než 0,8 mg/dl
C. Všichni pacienti starší nebo rovnající se 18 letům bez selhání ledvin definované B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NGAL
Moč, která by byla jinak zlikvidována, bude získána ze vzorku pacientů přijatých do nemocnice na pohotovosti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace zvýšené hladiny NGAL v moči s diagnózou vnitřního akutního poškození ledvin.
Časové okno: Hodnotí se zpětně po propuštění pacienta
|
Hodnotí se zpětně po propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace NGAL v moči a hospitalizační morbidity hodnocené nefrologickou konzultací a dalšími faktory, jako je zahájení dialýzy a pobyt na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Hodnotí se zpětně po propuštění pacienta
|
Hodnotí se zpětně po propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L. Nickolas, MD, MS, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Barasch, MD, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC1584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .