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Sensibilità e specificità di NGAL in una popolazione di pronto soccorso

7 febbraio 2014 aggiornato da: Thomas Nickolas, Columbia University

Sensibilità e specificità della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) in una popolazione di pronto soccorso

Ipotesi: nei pazienti che si presentano a un pronto soccorso urbano, una singola misurazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nelle urine può classificare la loro malattia renale come malattia renale cronica stabile, necrosi tubulare acuta, ostruzione dello sbocco urinario o azotemia pre-renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli urinari di NGAL sono in grado di distinguere le categorie classiche di malattia renale. Precedenti studi hanno fortemente suggerito che questa proteina contrassegni quelli con disfunzione renale fulminante con maggiore sensibilità e risoluzione temporale rispetto ai marcatori attualmente utilizzati. Gli studi fino ad oggi sono stati condotti su popolazioni altamente selezionate: bambini e adulti sottoposti a cardiochirurgia, neonati con anomalie cardiovascolari e pazienti con malattia renale cronica nota. La dimostrazione di una sensibilità e specificità altrettanto robuste in un'ampia popolazione di pronto soccorso rafforzerebbe la concezione di NGAL come marker di disfunzione renale precoce o avanzata. Ancora più importante, se NGAL è in grado di distinguere tra i tipi di malattia renale alla presentazione in pronto soccorso, potrebbe avere importanti implicazioni per quanto riguarda la gestione in pronto soccorso di queste presentazioni comuni. Ad esempio, potrebbe ridurre l'ambiguità diagnostica e il tempo di ritardo da ore o giorni a secondi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité University Medical Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale attraverso il pronto soccorso che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni

B. Deve soddisfare i seguenti livelli di creatinina sierica stratificati per età e sesso:

  1. uomini di età compresa tra 18 e 50 anni con creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl
  2. donne di età compresa tra 18 e 50 anni con creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl
  3. uomini di età superiore ai 50 anni con creatinina sierica superiore a 1,0 mg/dl
  4. donne di età superiore ai 50 anni con creatinina sierica superiore a 0,8 mg/dl

C. Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 18 anni senza insufficienza renale definita da B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NGAL
L'urina che altrimenti verrebbe scartata sarà ottenuta da un campione di convenienza di pazienti ricoverati in ospedale attraverso il pronto soccorso che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione di urina NGAL elevata con la diagnosi di danno renale acuto intrinseco.
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva dopo la dimissione del paziente
Valutazione retrospettiva dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione tra NGAL urinario e morbilità ospedaliera valutata dalla consultazione nefrologica e altri fattori come l'inizio della dialisi e la degenza in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva dopo la dimissione del paziente
Valutazione retrospettiva dopo la dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Staten Island University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L. Nickolas, MD, MS, Columbia University
  • Investigatore principale: Jonathan Barasch, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC1584

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