Gevoeligheid en specificiteit van NGAL in een spoedeisende hulppopulatie
7 februari 2014 bijgewerkt door: Thomas Nickolas, Columbia University
Gevoeligheid en specificiteit van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) in een populatie van een spoedeisende hulp
Hypothese: Bij patiënten die zich presenteren op een spoedeisende hulpafdeling in de stad, kan een enkele meting van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) in urine hun nierziekte classificeren als stabiele chronische nierziekte, acute tubulaire necrose, obstructie van de urineweg of prerenale azotemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of NGAL-waarden in de urine de klassieke categorieën van nieraandoeningen kunnen onderscheiden.
Eerdere studies hebben sterk gesuggereerd dat dit eiwit degenen met een fulminante nierfunctiestoornis markeert met een grotere gevoeligheid en tijdresolutie dan de momenteel gebruikte markers.
Studies tot nu toe zijn uitgevoerd bij zeer geselecteerde populaties: kinderen en volwassenen na een hartoperatie, zuigelingen met cardiovasculaire afwijkingen en patiënten met een bekende chronische nierziekte.
Demonstratie van vergelijkbare robuuste gevoeligheid en specificiteit in een brede populatie van de spoedeisende hulp zou de opvatting van NGAL als een marker van vroege of voortschrijdende nierdisfunctie versterken.
Het belangrijkste is dat als NGAL onderscheid kan maken tussen soorten nierziekte bij presentatie in de ER, dit belangrijke implicaties kan hebben voor het beheer van ER van deze veelvoorkomende presentaties.
Het zou bijvoorbeeld diagnostische dubbelzinnigheid en vertragingstijd kunnen verminderen van uren of dagen naar seconden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité University Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die via de spoedeisende hulp in het ziekenhuis zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
B. Moet voldoen aan de volgende op leeftijd en geslacht gestratificeerde serumcreatininewaarden:
- mannen tussen 18 en 50 jaar met serumcreatinine hoger dan 1,2 mg / dl
- vrouwen tussen de 18 en 50 jaar met serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dl
- mannen ouder dan 50 met serumcreatinine hoger dan 1,0 mg/dl
- vrouwen ouder dan 50 met serumcreatinine hoger dan 0,8 mg/dl
C. Alle patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar zonder nierfalen gedefinieerd door B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NGAL
Urine die anders zou worden weggegooid, zal worden verkregen uit een gemakssteekproef van patiënten die via de spoedeisende hulp in het ziekenhuis zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie van verhoogde urine-NGAL met de diagnose van intrinsiek acuut nierletsel.
Tijdsspanne: Achteraf beoordeeld nadat de patiënt is ontslagen
|
Achteraf beoordeeld nadat de patiënt is ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie van NGAL in de urine en morbiditeit bij patiënten beoordeeld door nefrologisch consult en andere factoren zoals het starten van dialyse en verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Achteraf beoordeeld nadat de patiënt is ontslagen
|
Achteraf beoordeeld nadat de patiënt is ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L. Nickolas, MD, MS, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Barasch, MD, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC1584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .