- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00786708
Sensitivitet og spesifisitet av NGAL i en legevaktpopulasjon
7. februar 2014 oppdatert av: Thomas Nickolas, Columbia University
Sensitivitet og spesifisitet av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) i en legevaktpopulasjon
Hypotese: Hos pasienter som møter til en urban legevakt, kan en enkelt urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) måling klassifisere deres nyresykdom som stabil kronisk nyresykdom, akutt tubulær nekrose, obstruksjon i urinutløpet eller pre-renal azotemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om urin-NGAL-nivåer er i stand til å skille de klassiske kategoriene av nyresykdom.
Tidligere studier har sterkt antydet at dette proteinet markerer de med fulminant nyredysfunksjon med større følsomhet og tidsoppløsning enn nåværende brukte markører.
Studier til dags dato har vært i svært utvalgte populasjoner: barn og voksne etter hjertekirurgi, spedbarn med kardiovaskulære anomalier og pasienter med kjent kronisk nyresykdom.
Demonstrasjon av tilsvarende robust sensitivitet og spesifisitet i en bred legevaktpopulasjon vil styrke oppfatningen av NGAL som en markør for tidlig eller fremskreden nyredysfunksjon.
Viktigst av alt, hvis NGAL kan skille mellom typer nyresykdom ved presentasjon i akuttmottaket, kan det ha viktige implikasjoner angående akuttbehandling av disse vanlige presentasjonene.
For eksempel kan det redusere diagnostisk tvetydighet og etterslep fra timer eller dager til sekunder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus gjennom legevakten som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Må være eldre enn eller lik 18 år
B. Må tilfredsstille følgende alders- og kjønnsstratifiserte serumkreatininnivåer:
- menn mellom 18 og 50 år med serumkreatinin over 1,2 mg/dl
- kvinner mellom 18 og 50 år med serumkreatinin over 1,2 mg/dl
- menn eldre enn 50 med serumkreatinin større enn 1,0 mg/dl
- kvinner over 50 år med serumkreatinin større enn 0,8 mg/dl
C. Alle pkt større enn eller lik 18 år uten nyresvikt definert av B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
NGAL
Urin som ellers ville blitt kassert vil bli hentet fra et bekvemmelighetsutvalg av pasienter innlagt på sykehuset gjennom legevakten som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjonen av forhøyet urin NGAL med diagnosen iboende akutt nyreskade.
Tidsramme: Vurderes retrospektivt etter utskrivning av pasient
|
Vurderes retrospektivt etter utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjonen av urin NGAL og sykelighet på sykehus vurdert ved nefrologisk konsultasjon og andre faktorer som dialysestart og intensivavdelingsopphold.
Tidsramme: Vurderes retrospektivt etter utskrivning av pasient
|
Vurderes retrospektivt etter utskrivning av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L. Nickolas, MD, MS, Columbia University
- Hovedetterforsker: Jonathan Barasch, MD, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAC1584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater